血液检验相关法律法规精选.ppt

血液检验相关法律法规 广州血液中心 江朝富 概 况 WHO向全球提出安全输血三大战略 一是动员、组织志愿的固定的无偿献血者队伍； 二是加强采供血机构的建设管理； 三是提高临床输血治疗水平。 概 况 卫生部努力推进三大战略实施 颁发了一系列的法律、法令、法规、条例; 组织了多期贯彻WHO采供血机构质量管理QMP项目; 提出从“血管”到“血管”的质量管理理念; 各省相继加大了采供血质量体系的建立。 一、与血液检验相关的法律法规 中华人民共和国献血法 1998年10月1日起实施 广东省实施《中华人民共和国献血法》办法 1998年10月1日起实施 血站管理办法 2006年3月1日起实施 献血者健康检查标准 1998年10月1日起实施 医疗机构临床用血管理办法 1999年1月5日起实施 一、与血液检验相关的法律法规 中华人民共和国传染病防治法 1989年9月1日起施行 中华人民共和国传染病防治法实施办法 1991年12月6日起实施 艾滋病监测管理的若干规定 1988年1月14日起实施 消毒管理办法 1992年8月31日起实施 中华人民共和国刑法 1997年10月1日起实施 一、与血液检验相关的法律法规 临床输血技术规范 2000年6月1日卫医发[2000]184号 血站基本标准 2000年12月4日卫生部修订印发 血站实验室质量管理规范 2006年5月12日颁布 血站实验室质量管理规范技术评审标准 2006年5月12日颁布 医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003年10月15日颁布施行 二、相关法律法规主要内容 对血液检验人员的规定要求 《血站管理办法》 血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。 血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 《血站实验室质量管理规范》 血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。 相关法律法规主要内容 血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 血液检测人员经过职业道德规范的培训。 血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。 血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工作程序以及签名的法律责任的培训，并经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。 相关法律法规主要内容 对血液检验过程的法律规定 ＊检验项目 《献血法》 血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格血液，不得向医疗机构提供。 《血站基本标准 》 质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV- Ab、梅毒螺旋体血清学试验、ALT、细菌培养。 相关法律法规主要内容 《献血者健康检查标准》 献血者血液检验标准：血型（ABO血型、Rh血型）血比重、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、丙肝抗体、梅毒试验、疟疾高发区检测疟原虫。 相关法律法规主要内容 ＊检验方法 《中华人民共和国献血法》 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。 ＊废弃物的管理 《消毒管理办法 》 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到无菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。 相关法律法规主要内容 《医疗机构医疗废物管理办法 》 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存三年。 相关法律法规主要内容 对检验结果的报告规定 《中华人民共和国传染病防治法》 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于12小时内，农村于24小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。 相关法律法规主要内容 违规处罚规定 《中华人民共和国献血法 》 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任