β胶联降解产物检测作业指导书 医学检验.doc

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称: β胶联降解产物检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 改版 文件信息表 (Procedure information form) 表号 ：KM-MP03?02?04 文件名称(Title of document)(Doc.Code) β胶联降解产物检测作业指导书（KM-SOP-0300?364） 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) β-CrossLaps检测作业指导书Edition 2.0 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location（Holder） No. Location （Holder） 1实验室文控室（陈彬） 2化学发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 付正乾 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 β胶联降解产物检测作业指导书 (β-CrossLaps/serum by Roche cobas e601) 1 原理（Test principle）： 夹心法，总检测时间：18分钟。 第一次孵育：20ul标本和一份生物素抗β-CrossLaps特异性单克隆抗体一起孵育，一份钌复合体标记的β-CrossLaps特异性单克隆抗体后，反应形成一“三明治”样抗原-抗体复合体。 第二次孵育：加入链亲和素包被的微粒，复合体在链亲和素和生物素相互作用下形成固相。 将反应液吸入检测池中，检测池中的微粒通过电磁作用吸附在电极表面。未结合的物质通过ProCell除去。在电极上加以一定的电压，使复合体化学发光，用光电倍增器检测发光的强度。 通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2定标点和试剂条形码上获得的主曲线生成的。 2 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 样本类型(sample type)：血清(serum)：按标准常规方法采集。 血浆(plasma)：肝素、EDTA-K3 抗凝（首选EDTA-K3抗凝血浆，较血清更为稳定）。 因为β-CTx的浓度呈一定程度的昼夜变化，所以建议抽取早晨空腹的血, 如作长期观察,标本之间的采样条件均应相同。 拒收标本（Specimen rejection）：严重溶血、脂血、或用叠氮钠防腐标本。 标本用量(volume)：200uL血清/血浆 储存条件(sample storage condition