淄博市医疗器械经营申报材料基本要求.docVIP

附件7 淄博市医疗器械经营企业许可证 申报材料基本规定 为加强医疗器械经营企业许可证的申请、换证及变更工作，保证申报材料的规范性和完整性，根据《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定本规定。 一、版面要求 （一）申报材料一律采用标准A4规格纸张。 （二）申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。 （三）申报材料要版面干净、整洁，不得涂改。 （四）申报材料的复印件应当清晰,有公章的应加盖公章。 二、内容要求 （一）纸制文档表格内容应与电子文档表格内容一致。 （二）企业名称应与营业执照一致。 （三）人员姓名应与身份证所用姓名一致。 （四）地址应详细并与房屋产权证明文件或使用权证明文件、地理位置图等一致。 填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等一致。 平面图应与房屋建筑实际尺寸比例一致。 （五）申报材料中相同栏目内容的填写应当一致，不得前后矛盾。 （六）所有项目必须填写齐全，不适用的用“/”表示。 （七）申报材料如有外文材料均应译为规范的中文，附在外文材料之后。 三、装订顺序 （一）申请《医疗器械经营企业许可证》的材料应按下列顺序装订成册： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；此表由山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台系统自动生成51:9080/sdfdaout/网站填写生成）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照复印件; ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业（包括计算机）大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业（包括计算机）或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； 8．盖有与经营范围相符的生产企业红色公章或盖有代理权限的经营企业红色公章的医疗器械注册证复印件； 9.管理制度目录： （1）组织机构、人员与职能的规定； （2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法； （3）仓库管理、出库复核的制度； （4）不合格品处理的制度； （5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度； （6）员工相关培训的制度； （7）质量档案管理制度； （8）质量记录管理制度 10.其它。 （二）申请《医疗器械经营企业许可证》变更（含跨省辖区设置仓库）的材料应按下列顺序装订成册： ⒈变更质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等许可事项； ⑴《医疗器械经营企业许可申请表》；此表由山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台系统自动生成51:9080/sdfdaout/网站填写生成）； ⑵加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件； ⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； ⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议； ⑸申报材料真实性保证声明； ⑹变更经营范围的应提供盖有与经营范围相符的生产企业红色公章或盖有代理权限的经营企业红色公章的医疗器械注册证复印件及拟增加经营产品情况表； （7）变更注册地址、仓库地址的应提供新的注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件。 （8）其它。 ⒉变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项 ⑴《医疗器械经营企业变更申请表》； ⑵加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件和企业名称变更核准证明文件； ⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； ⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议； ⑸新的企业法定代表人、负责人个人简历； ⑹申报材料真实性保证声明； （7）其它。 （三）申请《医疗器械经营企业许可证》换发的材料应按下列顺序装订成册： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；此表由山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台系统自动生成51:9080/sdfdaout/网站填写生成）； ⒉加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件； ⒊申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明）复印件； ⒋质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； 8．盖有与经营范围相符的生产企业红色公章或盖有代理权限的经营企业红色公章的医疗器械注册证复印件；