第 二 类 体外 诊 断 试剂首 次 注 册申 请表.docVIP

附件1： 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 首 次 注 册 申 请 表 产品名称: 申请人（企业名称）: 分类编码： 68 四川省食品药品监督管理局制 2014年 填　表　说　明 1．本表适用于四川省第二类体外诊断试剂拟上市产品首次注册事项的申请。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。 4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、包装规格一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。 8.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。 9．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 10.申报资料一式二份（特殊要求除外）。 填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 包装规格 申请人名称 申请人住所 生产地址 法定代表人 电话 电子邮箱 企业负责人 电话 电子邮箱 联系人 电话 电子邮箱 临床评价 □试验 所在省份 医疗机构名称 1 2 3 □评价 □豁免 注册检测 报告编号 检测机构名称 产品主要组成成分 预期用途 产品储存条件及有效期 产品概述 有关产品安全性、有效性主要评价内容 其它需要说明的问题 申 报 单 位 保 证 书 本申请人保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 申请人（签章）　　　　　申报单位法定代表人（签字） 年 　月 　日 　　　　　　年 　月　 日 注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类体外诊断试剂首次注册 □1．申请表 □2．证明性文件 □3．综述资料 □4．分析性能评估资料阳性判断值或参考区间确定资料稳定性研究资料生产及自检记录临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告产品说明书标签样稿 附件2 归档资料目录（模板） 企业名称 申请事项 医疗器械产品 体外诊断试剂首次注册 政务中心受理号 510000- 专网受理号 序号 企业申报资料目录 页码 1 申请表 1-X 2 证明性文件 1-X 3 综述资料 1-X 4 分析性能评估资料 1-X 5 阳性判断值或参考区间确定资料 1-X 6 稳定性研究资料 1-X 7 生产及自检记录 1-X 8 临床评价资料 1-X 9 产品风险分析资料 1-X 10 产品技术要求 1-X 11 产品注册检验报告 1-X 12 产品说明书 1-X 13 标签样稿 1-X 14 符合性声明 1-X 15 授权委托书 1 序号 省 局 审 批 资 料 页码 1 省政务中心受理通知书、办结通知书； 　 2 境内第二类医疗器械注册技术审评相关文件； 3 四川省食品药品监督管理局行政审批签批单； 4 医疗器械注册证相关文件复印件。 　 备注 　 省局经办人及时间 　 窗口接收人及时间 　 窗口归档人及时间 　 省局档案接收人及时间 　 备注：1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。 附件3 体外诊断试剂注册质量管理体系核查提交资料 一、体外诊断试剂质量管理体系核查承诺书; 二、注册申请