gsp作业.docx

1收集药品经营企业仓库、冷库、冷藏车验证相关方案、记录2收集药品经营企业计算机管理相关记录表单一善益堂?文件编号：SYT?–LK-YZ-FA-001??徐元志?1?/?9质量管理部???浙江善益堂药品零售连锁有限公司??冷?库?温?湿?度?及?调?控?系?统?善益堂?文件编号：SYT?–LK-YZ-FA-001??徐元志?2?/?9质量管理部??冷库温湿度及调控系统验证方案?1.概述：?本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。?本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6?m2。?2.目的?建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：?2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。?2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。?2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。?2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。?3.依据?3.1?2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。?3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》?4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。?5.职责?5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。?5.3仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。?5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。?6.验证小组?6.2验证小组职责?6.2.1?负责验证方案的起草、审核与报批。?6.2.2?负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3?负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。?6.2.4?负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。?6.2.5?负责验证报告的起草、审核与报批。?6.2.6?验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25日善益堂?文件编号：SYT?–LK-YZ-FA-001??徐元志?3?/?9质量管理部?7.验证内容?7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。?7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。浙江善益堂药品零售连锁有限公司?验证小组?2013年06月25日?二药品购进入库验收记录表 单位（部门）年 来 货 单 位品 名剂型规格生 产 企 业单位数量单价金额（元）批准文号批号效期注册商标包装情况质量情况验收结论验收员签 名付款日期凭证号码发票号码月日 负责人（签名）： 采购员（签名）：医疗器械购进验收记录表验收日期供货单位产品名称规格型号数量价格生产厂商注册证号生产批号(生产日期)灭菌批号有效期验收结论验收人员（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号（ ）食药监械（ ）字（ ） 第 号XX有限公司 重点养护检查记录表 日期： 年 月 日仓库环境冷库温度/湿度阴凉库温度/湿度库存药品堆放库房温湿度情况库房所用设备运转情况养护检查数量（ ）个品种共（ ）批次药品重点养护检查药品名称规格生产厂家单位数量批号有效期存放库区包装质量情况标签标识外观质量内在性状检查疑似质量问题重点养护情况分析总结： 养护员签名： D12食管3班 励小双D1204090316