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对象：生产全体员工;;主要内容：;一、人员净化;;;;;;;;;;人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的。进入洁净室的要求：;对洁净室内工作人员的要求;对洁净室内工作人员的要求;六步洗手法;气闸室;二、物料净化;传递窗;;;;d. 进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要换上无菌工作服;;结构简单、外型平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。;洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装表面的要求 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。;主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 ;对设备、工装管理的要求 制定管理文件、登记和记录。 数量足够。 能够避免产品受损和有效防止产品污染。;;物料采购;物料采购;物料采购;物料采购;供应商管理;物料验收、检验;物料验收、检验;物料验收、检验;物料管控;物料管控;变更管理;变更管理;六、 质量体系文件;质量体系文件的构成和作用;以质量体系为主线的文件;1.2 文件的价值 ;1.3 质量手册的作用;1.4 程序文件的作用;1.5 作业指导书的作用;1.6 质量记录作用 ;2.如何编写质量手册 ;2.1 内容;2.2 质量手册的编写步骤与方法;3. 如何编写质量体系程序文件;3.1 基本要求;3.2 质量体系文件的内容;3.3 质量体系考核至少所需的程序文件（示例）;3.4 程序文件编写要点;4. 如何编写作业指导书（work instructions）;4.1 基本要求 ;4.2 作业指导书的内容 ;5. 如何编写表格和报告 ;5.1 质量记录的种类;5.2 表格报告和质量记录的区别;5.3 表格和报告的编制;5.5 编制质量记录需注意的几个方面;6 质量体系文件的批准、发布和控制过程 ;6.1 评审和批准、分发;6.2 更改;6.3发布和更改控制;七、生产管理;稳定的工艺;工艺查证;工艺变更及新产品投产;;洁净室的管理;工艺用水的管理;压缩空气的管理;3、 不合格品管理;4、车间设备管理 状态标志管理制度。 模具领发制度。（见设备管理） 设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理） 生产状态的设备异常情况处理???度（见偏差处理程序）。 ;状态标志管理;;八、洁净区个人卫生管理;洁净区个人卫生管理;洁净区的卫生要求;4.7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。 4.8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。 4.9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按 规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。;感谢您的关注