中国化学原料药行业现状及其前景预测分析.doc

一、化学原料药行业定义与分类 （一）化学原料药行业定义 化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 化学原料药制造，指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产，隶属于医药制造业（C27），其四级统计代码为2710。 27 医药制造业 271 化学药品原料药制造 资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院整理 1 抗感染类 9 心血管系统药 17 麻醉用药 2 呼吸系统用药 10 泌尿系统用药 18 消化系统用药 3 维生素类药 11 制剂用辅料及附加剂 19 生化药 4 中枢神经系统用药 12 解热镇痛药 20 皮肤科用药 5 抗组织胺类及解毒药 13 抗寄生虫病药 21 诊断用药 6 消毒防腐用药 14 抗肿瘤药 22 其他化学原料药 7 计划生育及激素类 15 调节水电解质平衡药 23 五官科用药 8 滋补营养药 16 血液系统用药 24 放射性同位素 资料来源：前瞻产业研究院整理 图表：化学原料药按照产品价值和产品特性的不同分类 分类 特征 大宗原料药 工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类，属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。 特色原料药 专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药；生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术；在国际规范市场所在国家进行药品认证；认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。 资料来源：前瞻产业研究院整理 根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。 2009年，我国新医改拉开序幕；2010年，政府出台了10多个医改配套文件，涉及公立医院、基层医疗卫生、药品保障、信息公开、社会资本办医等方面，包括推动公立医院管理体制、治理结构、补偿机制等改革。 2011年是医改3年重点实施方案的最后一年，也是攻坚克难的一年。按照两个国办文件的精神，医改将重点在建立基层医疗新机制上下功夫，基层医疗机构将回归公益性，采用基本药物采购新机制、完善补偿新机制，不再“以药养医”。 2008年以来化学原料药行业政策一览 2008年7月2009年3月2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2009年11月2010年2月2010年4月2010年度主要工作安排》2010年7月2010年12月1）建立健全稳定长效的多渠道补偿机制；（2）大力推进基层医疗卫生机构综合改革；（3）加大对乡村医生的补助力度。2011年2月2010年修订）》GMP提高了无菌制剂的环境标准，增加了生产环境在线监测要求，将促进产业升级，加速行业整合。2011年2月2011年度工作安排》1）扩大医保覆盖（2）提高医保补助（3）提高报销水平（4）提高公共卫生费标准。2011年3月2011年4月2011年10月2011年11月2011年11月2012年1月SFDA规范原料药混合粉注册管理GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。2012年中国化学原料药行业的产能继续回升，行业的销售利润和利润总额也较上年有所增长，说明中国化学原料药行业在不断升级，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变，行业研发水平在不断提高。根据国家统计局统计，2012年化学原料药行业实现销售额3289.72亿元，共生产化学药品原药286.24万吨，同比增长7.47%；2013年1-10月产量为250万吨，初步估计2013年全年在300万吨左右。 2001-2013年我国化学药品原药产量统计（单位：万吨，%） 2013-2017年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》。 DSM 日本味之素 诺华 六、中国化学原料药行业领先企业 哈药集团 华北制药 中国制药集团 联邦制药 海正药业 浙江医药 东北制药 新和成 新华制药 天方药业 七、中国化学原料药行业竞争格局 国家统计局数据显示，截至2012年12月，中国化学原料药行业规模以上企业有1150家，