安徽常检查家药企缺陷项目.doc

安徽省药监局公布31家药企日常检查缺陷 自今年5月22日，蒲公英推送了《你还佯睡咩？药监局已开始网络公布检查缺陷了！》文章后，引起了热议。有的人说，药监局不应该公布日常检查缺陷，侵犯了企业的隐私。甚至和部分药监官员交流时，也认为全文公布缺陷项目有些不妥，特别是公布了具体产品名称和批号等信息。不管怎么样，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份药监日常检查的缺陷情况，一字不漏！ 附：摘录自安徽食药监官网的部分企业缺陷情况： 一、海南卫康制药(潜山）有限公司一般缺陷8项： 1、普通冻干制水间用酸度计测注射用水PH值，未记录具体测试数值。 2、15mg注射用盐酸氨溴索工艺规程中规定铝盖用湖北银华药用包装材料有限公司生产，现场检查15mg注射用盐酸氨溴索铝盖实际用天长市永康科技有限公司生产。 3、洁净空调系统更换滤布后未标示原始压差等信息。 4、注射用盐酸氨溴索（规格：15mg，批号批生产记录洗瓶工序出现偏差和注射用泮托拉唑钠（规格：80mg，批号批生产记录理瓶工序出现偏差未记录。 5、公司所用的直接接触药品包装材料（低硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化）和注射用无菌粉末用丁基橡胶塞）未做相溶性试验。 6、部分主要物料供应商现场审计不符合公司物料供应商评估、批准管理规程要求，如对重庆正川玻璃制品有限公司现场审计仅有质保部门参加，不能体现派人去现场对供应商进行审计等。 7、公司商品调拨（成品发运）单不符合公司成品发运管理规程，如商品调拨单未标注完整的药品名称和生产批号等。 8、甘氨酸检验原始记录中（批号：201503281），薄层色谱鉴别无薄层色谱图）。 二、上海宝龙安庆药业有限公司 1、部分中药材前处理、炮制、提取岗位人员培训不到位，如已炮制好的酒萸肉，外观性状明显可见有叶梗、叶片等杂质；煅制岗位人员对煅石决明的炮制终点把握不够精准，不同批次煅石决明外观性状有较大差异；小儿智力糖浆（批号150105）雄鸡煎煮时间执行不对，工艺规程规定第一次煎煮时间为1.5小时、第二次为1小时，实际为2小时和1.5小时。 2、洁净区部分产尘车间无压差监控设备，如西药片剂三车间、称量间、前处理打粉车间药材粉粹室（三、四、六、七）；个别物料入口缓冲间互锁装置生产时未通电，如二车间、打粉车间，不能有效实现互锁。 3、少数设备容器状态标识不全，如蒲公英提取罐无设备内容物标识、容器具无清洁状态标识、提取投料口无编号等。 4、西药片剂车间称量间未见日常校准用标准砝码。部分药材和个别辅料无标识或标识不齐全，如提取车间物料暂存间狗脊原药材、饮片包装间煅石决明、综合仓库待验状态的白砂糖、饮片车间辅料库醋、原药材库珍珠母、烘房中酒萸肉等。 5、个别药材养护不善，如毒性药材雪上一枝蒿部分已被虫蛀。 6、龟板净制工艺与现行工艺规程不符，现场检查时发现企业将龟板放在饮片车间80摄氏度左右的烘房内浸泡（约200公斤，已腐败），与工艺规程规定的煮沸45分钟不一致。 7、部分生产设备清场不彻底，如提取车间醇沉罐有上批醇沉残液、打粉车间非毒性药材粉碎机有残留药粉、饮片车间蒸煮锅有上批产品残留等。 8、中药饮片前处理、提取车间部分区域卫生状况较差，如提取前物料暂存间积尘较重、饮片车间部分操作室积水等。 9、退回产品六味地黄丸（批号：140310）未集中存放实行统一管理，无退货处理意见。 10、中药前处理打粉车间设有毒性药材打粉专用间，专用间抹布无毒性标识；清洁污水稀释后直接排入公用下水道，未经充分的安全评估。 三、桂龙药业（安徽）有限公司 1、部分文件记录文字表述不确切、不统一，如：复方青橄榄利咽含片在中间站物料卡品名记为“复方青橄榄利咽含片素片”、运输合同中为“复方青橄榄含片”。 2、个别设备清场不彻底，如：沸腾制粒干燥机底部有明显鞋印、糖渍，喷雾干燥用浸膏软管粘手、管内有水，所用榨汁机表面黑渍、压榨槽内有油迹。 3、中间站1的复方青橄榄利咽含片颗粒尾料货位卡未注明批号。 4、批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器。…，药液温度60-80℃”，实际为提取未结束就开始浓缩、且温度为83℃。 5、部分品种生产批次实际生产未执行国家标准，如桂龙咳喘宁胶囊（批，2010版药典标准中规定桂龙咳喘宁胶囊为3次提取合并浓缩，2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。 6、空调、制水人员培训效果不佳，对本岗位操作要求不理解、不熟悉，如：对纯化水的检测项目，中效过滤器何时更换、压差范围及作用不熟悉。 四、安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 一般缺陷10项： 1、输液一车间容器具清洗间注射用水取样点标识不清晣。