国产非特殊用途化妆品备案PPT.pptx

国产非特殊用途化妆品备案部 门：研发部时 间：2017.09.14目录1 非特化概念2 法定备案程序目 录备案程序相关要求3 备案程序相关法规归总 备案资料相关要求45非特化概念1、非特化概念 育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品被称为特殊用途化妆品 ，除此之外的化妆品称为非特殊用途化妆品，也叫普通化妆品。 国家对特化与非特化的备案要求不同，本课件所讲内容为国产非特殊用途化妆品备案相关知识。法定备案程序2、法定备案程序 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息 省药监部门审核提报的备案资料5-7个工作日内备案信息符合要求，药监总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息省药监部门在备案后3个月内组织对备案产品的检查，不符合要求的，责令改正；违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注备案程序相关要求3、备案程序相关要求 除了遵守第2部分中所讲的法定备案程序外，还须严格按照下述备案程序要求进行备案。?：委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级 药监部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产及国内企业 生产仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省 级药监部门报送备案信息。 ?：已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变 更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的， 应当主动注销原备案信息后重新申请备案。?：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。备案资料相关要求4、备案资料相关要求?：套装、组合包装或配合使用的产品，按以下方式报送备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。?：来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、 质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。?：使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原 料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。?：产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》 （国食药监许〔2010〕454号）要求执行。 备案资料相关要求4、备案资料相关要求?：产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》 （国食药监许〔2010〕82号）执行。?：参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通 知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能 够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。?：使用《化妆品卫生规范》对限用物宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方 设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、 质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保 化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。 备案程序相关法规归总5、备案程序相关法规归总1、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013.12）2、《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》（2013.12）3、 《化妆品卫生规范》4、 《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》5、 《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》6、 《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的 通知》7、 《儿童化妆品申报与审评指南》8、 《已使用化妆品原料名称目录》Thank You !