基层医疗机构检验科标准化建设PPT.pptx

基层医疗机构检验科标准化建设孙艳虹个性化高品质需求基础健康防病治病安康博物馆——中国建设工程鲁班奖Quality life高品质生活Quality health care services高质量的健康服务Accurate health assessments准确的健康评估Standardized medical laboratories标准化的医学检验一、健康服务美国约70%医疗保健费被用于慢性的、可以预防疾病一、健康服务一、健康服务二、质量标准相关文件1994年09月01日2004年11月12日2003年06月16日2003年08月14日2014年06月01日2006年06月27日2016年10月18日2016年10月18日2012年05月11日法律法规《医疗机构管理条例》2016年修订中华人民共和国卫生部令（第35号）《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第36号）《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令（第650号）《医疗机构临床实验室管理办法》国卫医发〔2006〕73号《医学检验实验室基本标准（试行）》国卫医发〔2016〕37号《医学检验实验室管理规范（试行）》国卫医发〔2016〕37号《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》卫办医管发〔2012〕57号二、质量标准相关文件《医院消毒卫生标准》国家标准 GB/T 15982-2012《临床实验室设计总则》 GB/T 20469-2006《临床实验室室间质量评价要求》 GB/T 20470-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 GB/T 20468-2006 《临床实验室质量保证的要求》行业标准 WS/T250-2005《临床实验室安全准则》WS/T 251-2005 《临床实验室生物安全指南》 WS/T 442-2014《医疗机构消防安全管理》 WS 308-2009二、质量标准相关文件——CNASCNAS-CL02：2012 医学实验室质量和能力认可准则在【输血医学】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在【实验室信息系统】的应用说明 CNAS-CL40：2012CNAS-CL35：2014 医学实验室质量和能力认可准则在【临床免疫学定性检验】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在【分子诊断】领域的应用说明CNAS-CL39：2014CNAS-CL36：2014 医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL38：2014CNAS-CL37：2012 医学实验室质量和能力认可准则在【组织病理学检查】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在【临床化学检验】领域的应用说明中国合格评定国家认可委员会CNASCNAS-CL41：2012医学实验室质量和能力认可准则在【体液学检验】 领域的应用说明 CNAS-CL42：2014 医学实验室质量和能力认可准则在【临床微生物学检验】领域的应用说明CNAS-CL43：2014医学实验室质量和能力认可准则在【临床血液学检验】领域的应用说明三、基层检验科重点要素标准化建设CNAS3.1 组织和管理3.2 质量管理体系3.3 文件控制3.4 服务协议3.5 咨询服务3.6 投诉的解决3.7 不符合的识别和控制3.8 纠正与预防措施3.9 记录控制3.10 评估和审核3.11 人员3.12 设施和环境条件3.13 设备、试剂和耗材3.16 检验结果的质量保证3.14 检验前过程3.15 检验过程3.17 结果报告与发布3.18 实验室信息管理3.19 生物安全3.20 精益化管理3.1 组织和管理1）实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。2）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动。3）实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 4）管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。5）建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。3.2 质量管理体系ISO：15189的质量体系模式医学实验室全面质量管理TQM质量目标内部质量措施人物规章流程质量记录外部3.2 质量管理体系 实验室应建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。1）确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；2）确定这些过程的顺序和相互关系；3）确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；4）确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；5）监控和评