生物识别系统BiometricSystems-威宏仪器科技.PPT

p* 生技醫藥業-4Q文件實務 Well Instruments Corp.Taiwan p* 4Q是什麼? Installation Qualification (IQ)安裝確認 Operation Qualification (OQ)運行確認 Performance Qualification (PQ)性能確認 Design Qualification(DQ)設計確認 p* Installation Qualification (IQ)安裝確認 泛指設備在客戶端安裝時所需進行確認的工作細節.需證明用戶安裝環境所有的規格及參數完全符合製造商的描述和安全要求(例如:環境溫濕度值,設備用電源規格,頻率….)。安裝確認(IQ)是建立能證實關鍵的設施設備和系統是按照預定的標準﹑要求和有關的法規供貨和安裝的書面證明。進行安裝確認時 , 首先要檢查所有必需及相關的文件（例:操作說明書﹑規格表﹑標準件校驗證明等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與採購合約上所載是否相符和齊全。已檢查及簽名的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認的重要原始文件。如適用（如：複雜和貴重的儀器設備） , 有時還需要到生產商或供應商的生產現場檢查(廠驗)及正式批准該設備的送貨，這同樣是確認的組成部分。 p* Installation Qualification (IQ)安裝確認 因此 , 必須預先與設備生產商就測試的種類﹑範圍﹑時間及其文件要求達成書面協議（如：可在有關採購文件中註明）。如果生產商測試的有效性可能因為設備的運輸或重新連接而受到影響 , 則必須對該設備進行現場驗收試驗 (Site Acceptance Test, SAT)並做好相關的文件記錄。判斷設施設備的安裝和連接是否正確通常可借助相關的圖紙（如：管線配置圖﹑施工圖或設計圖等），並要簽名加以證實。滲漏檢查屬於安裝確認的範疇。但是在實際執行過程中，滲漏檢查經常是在運行確認過程中以水在設備內運行作檢查。安裝確認的最後一項工作是對設備的整體安裝情況進行評價以及按 GMP 規範內的規定和要求，檢查設備須維修和清潔的部位是否容易接近(冰箱後方尤其需注意方便清潔,若不易打掃則建議密封)。安裝確認是否成功很大程度上取決於有否以書面形式具體詳細地確定和描述對供應商和承包商的要求。 p* Installation Qualification (IQ)安裝確認 威宏儀器科技有限公司安裝驗證書(Installation Qualification Protocol) 文件編號:版次:V1.1 　 檢測項目 : 可程式恆溫恆濕試驗機(Temp. Humi.Chamber) 檢測方法 : 目視檢查設備實際現況,與規格相符者於結果欄註記「ˇ」,不符合則註記「×」。 合格標準 : 各欄位皆能符合標準 　 驗證內容 　 項目 驗證方法 標準 結果 備註 外觀尺寸 實際量測 108W*72D*156H cm 　 　 內箱尺寸 實際量測 40W*40D*60H cm 　 　 操作手冊(說明書) 目視檢查 紙本與電子檔均有 　 　 可程式溫濕度控制器 目視檢查 可設定程式與定值條件 　 　 電氣開關,五金部件 目視檢查 電源,照明開關,門扣,後鈕,進排風 均有 　 　 水循環系統 目視檢查 上下水杯,加濕筒,水箱,排水管 均有 　 　 電氣系統 目視檢查 無熔絲開關, 電磁開關,繼電器 均有 　 　 冷凍系統 目視檢查 壓縮機,冷排,熱排 均有 　 　 電源規格 實際量測 AC220V 1P 30A以下 　 　 檢測者: 日期: p* Installation Qualification (IQ)安裝確認 執行確認: □ 檢測查證過程均依計劃書執行 　 □ 檢測查證過程未依計劃書執行之部份已填具「檢測項目內容修訂表」 結果確認: □ 檢測結果符合合格標準 　 □ 檢測結果不符合合格標準並已填具「檢測異常報告」 意見: 審查者: 日期: 威宏儀器科技有限公司 (Well Instruments Corp.) .tw/ 台灣 (330)桃園市桃園區經國路9號8樓之2Tel:03-3561851 Fax:03-3561852 p* Operation Qualification (OQ)運行確認 ? 於安裝之後進行，以後每隔一定時間重複進行，時間由製造商推薦並得到客戶確認。它提供文件證明在規定的運行時間內設備的所有部件功能參數達