盖章前审核表20170527-北京佑安医院.DOC

附件 9 人员GCP培训和考核情况审核表 （CTI-C-001.03-A09-V1.0） 人员GCP培训和考核情况审核表 项目名称： 申办方： ＰＩ： 所在科室： 项目成员 职责分工 最近一次GCP证书时间 是否通过院内 最近一次培训考核 是否有资格参加该试验 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 注：只有所有参加试验人员均符合相关资质要求才能进一步申请伦理审查。 国家药物临床试验机构 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 审核人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期： 附件 10 项目结束盖章审核表 （CTI-C-001.03-A09-V1.0） 项目结束盖章审核表 项目名称： 申办方： ＰＩ： 所在科室： 序号 审核内容 判断 结论 1 “临床试验药物管理审核表” □有 □无 □通过 □不通过 2 “配合伦理审查工作考核表” □有 □无 □通过 □不通过 3 “药物临床试验机构质量检查跟踪表” □有 □无 □通过 □不通过 4 合同款到齐 □是 □否 □通过 □不通过 5 国际多中心项目 □是 □否 “是”请继续填写第6项 6 标本采集、收集、出口出境活动 □是 □否 □不适用 □通过 □不通过 备注 国家药物临床试验机构 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 审核人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期： 附件11 临床试验药物管理审核表 （CTI-C-001.21-A11-V1.0） 临床试验药物管理审核表 项目名称： 申办方： CRO： 主要研究者： 试验开始前 备注 试验药物管理相关表格符合机构要求，PI确认签字 □是 □ 否 生产许可证、药物临床试验批件齐全 □是 □ 否 试验进行中 试验药物运输过程符合药物储存条件 □是 □ 否 所有药检报告、药物交接单齐全 □是 □ 否 试验药物（包括合并用药、救援药和注射剂的溶剂）均经过中心药库交接 □是 □ 否 内部稽查发现问题均及时改正 □是 □ 否 试验结束 试验药物 □是 □ 否 厂家提供试验药物销毁记录原件或者复印件加盖公章 □是 □ 否 国家药物临床试验机构 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 审核人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期：  附件12 配合伦理审查工作考核表 （CTI-C-001.21-A12-V1.0） 配合伦理审查工作考核表 项目名称： 申办方： CRO： 主要研究者： 考核指标 考核结果 负责人签字 及时递交阶段进展报告 合格 不合格，原因： 及时递交方案违背 合格