药物非临床依赖性研究技术指导原则二七年九月.PDF

指导原则编号 指导原则编号 指指导导原原则则编编号号 【ZH 】G P T 3 - 1 【ZH 】G P T 3 - 1 【【ZZHH 】】GG PP TT 33 -- 11 药物非临床依赖性研究 药物非临床依赖性研究 药药物物非非临临床床依依赖赖性性研研究究 技术指导原则 技术指导原则 技技术术指指导导原原则则 二○○七年九月 二○○七年九月 二二○○○○七七年年九九月月 -1- 目 录 目 录 目目 录录 一、概述……………………………………………………………1 二、基本原则………………………………………………………2 （一）实验管理……………………………………………………2 （二）具体问题具体分析…………………………………………2 （三）整体性………………………………………………………2 （四）试验设计……………………………………………………2 三、基本内容………………………………………………………2 （一）适用范围……………………………………………………2 （二）受试物………………………………………………………3 1、中药、天然药物 ………………………………………………3 2、化学药物 ………………………………………………………3 （三）试验系统……………………………………………………4 1、选择试验系统的依据………………………………………………4 2、实验动物…………………………………………………………4 3、离体试验系统……………………………………………………4 （四）给药剂量……………………………………………………4 （五）给药途径……………………………………………………5 （六）对照组………………………………………………………5 （七）试验要求……………………………………………………5 1、神经药理学试验…………………………………………………5 2、躯体依赖性试验…………………………………………………6 -2- 3、精神依赖性试验…………………………………………………7 4、体外依赖性试验…………………………………………………8 （八）依赖性研究项目的选择………………………………………9 （九）依赖性研究的阶段性……………………………………………9 （十）结果分析与评价………………………………………………9 四、参考文献………………………………………………………10 五、附录……………………………………………………………11 （一）躯体依赖性试验 …………………………………………11 1、小鼠跳跃试验（催促戒断试验）…………………………………11 2、大鼠体重减轻试验（自然或催促戒断试验）……………………11 3、大鼠替代试验（替代试验、交叉躯体依赖性试验）……………12 4、大鼠攻击试验（自然或催促戒断试验）……………………13 5、戒断症状的记分评定（自然或催促戒断试验）…………………14 （二）精神依赖性试验 …………………………………………14 1、自身给药试验……………………………………………………14 2、大鼠药物辨别试验 …………………………………………16 3、条件位置偏爱试验 …………………………………………16 -3- 药物非临床依赖性研究技术指导原则 药物非临床依赖性研究技术指导原则 药药物物非非临临床床依依赖赖性性研研究究技技术术指指导导原原则则 一、概述 一、概述 一一、、概