无菌医疗器械的生物性能检验PPT.ppt

阴性－－无致敏 阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等 级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验组动物反应超过对照动物中最严重的 结果判定 刺激试验 用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器械的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、皮内刺激试验或粘膜刺激试验等。常使用兔子做试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 （原发性）皮肤刺激试验 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 样品 退热贴、口罩、手术衣、手术包巾、外用液体用瓶、凝胶、造口护肤粉等。 试验流程 样品制备 （粉剂、液体、固体、浸提液） 样品敷贴：4h/24h 结果观察：1h、24h、48h、72h 检验时间：5～7d 结果判断 根据原发性刺激指数PⅡ进行判定 注意： GB/T 16886.10－2005 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应类型为极轻微 GB/T 16175-2008 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应分级为无刺激 皮内反应试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 将浸提液（极性和非极性）注射到动物皮内，观察浸提液对动物的刺激作用 常见的产品：透析器、氧合器、管路、过滤器、 输血输液、注射器具、经皮椎体成型手术器械等 试验流程 样品制备 制成浸提液（生理盐水/植物油） 样品注射 结果观察（24h、48h、72h） 检验时间：5d 1 ¤ 2 ¤ 3 ¤ 4 ¤ 5 ¤ 6 ¤ 7 ¤ 8 ¤ 9 ¤ 10¤ 1 ¤ 2 ¤ 3 ¤ 4 ¤ 5 ¤ 6 ¤ 7 ¤ 8 ¤ 9 ¤ 10¤ 注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液制备的浸提供试液 注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液对照液 注射0.2mL植物油制备的浸提供试液 注射0.2mL注射植物油对照液 头 尾 注射示意图 结果判断 分别计算试验样品和对应溶剂的综合平均计分 试验样品与溶剂对照平均计分之差不大于1.0符合试验要求 眼刺激试验 当皮肤接触难以评价时 无源医疗器械的生物性能检验 为什么要进行医疗器械生物性能检验？ 医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程： 组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应 以上三种生物反应在临床上的表现： 渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤 因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！ 无源医疗器械生物性能检验依据的标准 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 ISO 10993－GB/T 16886系列标准 ISO 10993系列标准及采标情况 标准号 标准名称 发布或 修改年份 采标情况 10993-1 生物学评价和试验 2003 GB/T 16886.1-2001（采用1997版） 10993-2 动物保护要求 2006 GB/T 16886.2-2000（采用1992版） 10993-3 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2003 GB/T 16886.3-2008（采用2003版） 10993-4 和血液相互作用试验选择 2002 GB/T 16886.4-2003（采用2002版） 10993-5 细胞毒性试验：体外法 2005 GB/T 16886.5-2003（采用1999版） 10993-6 植入后局部反应试验 2007 GB/T 16886.6-1997（采用1994版） 10993-7 环氧乙烷灭菌残留量 2002 GB/T 16886.7-2001（采用1995版） 10993-9 潜在降解产物的定性和定量框架 1999 GB/T 16886.9-2001（采用1999版） 10993-10 刺激和迟发型超敏反应试验 2002 GB/T 16886.10-2005（采用2002版） 10993-11 全身毒性试验 2006 GB/T 16886.11-1997（采用1993版） 有哪些具体的产品呢？ 表面接触类 表面接触 皮肤 　 　 A 粘附电极 避孕套 B 急救绷带 C 外科矫形固定用制品 A 人工排泄口（用于人工肛门）、尿引流袋、泌尿系统冲洗用导管、泌尿系统诊断导管、造影导管 B 胃肠道用导管：进食用导管、胃肠道引