吴军-第二单元：GMP与设施设计.pdf

15/9/21 第二单元：GMP与设施设计 品 督管理理念的 药 监 转变 有效性 符合性 2 1 15/9/21 GMP管理的实质 •  减少因过程损失造成的污染； •  优化资源配置降低产品实现的成本； •  提高生产效率 •  持续改进减少过程控制的费用 GMP ＝产品技术＋管理体系 设备清洗规程 设备清洁验证 工艺转移 环境表面消毒 工艺规程 环境监测 生产过程控制 组织 人员更衣与卫生 批生产记录 管理 方针 培训管理 行为 工艺验证 职责 人员 管理体系要求 组织 设施设计 预防维护 教育 架构 与验证 工艺设备 资格 厂房设施 管理 公用工程 校验管理 HR ⽣产管理 资源 设施运行 设备清洁 设备验证 基础条件 与监控 产品工艺 设备操作 环境控制 与清洁 文件 供应商 质量标准 批量与 改进 管理 批号管理 产品质量 系统 内部 质量检测 输入 客户投诉 实现 质量 供应链 生产计划 质量信息 保证 入库接收 与控制 年度回顾 质量标准与方法建立 与放行 批生产 持续 实验室控制 QA体系 仓储 与批记录管理 改进 检验人员 运行 管理 CAPA 取样管理 变更控制 物料 检验规程与操作 偏差处理 与产品控制 管理评审 检测结果控制 2