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第七章 中药管理 第一节 中药管理概述 (一)?? 中药:中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 将我国传统的药物称为中药，或称传统药。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1．中药材 中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。 大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。 药用动物:骨、胆、结石、皮、肉及脏器 矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石等。 如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 2．中药饮片 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 3．中成药 如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4．民族药:指我国某些地区少数民族用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 (二)中药的品种 《中药大辞典》收载品种5767种; 1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种， 药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种 ; 目前中药剂型已达40多种 (三)中药的作用 中药管理的必要性 三、中药管理的任务 1．根据宪法，修改完善中药管理法规. 2．加快制定中药质量标准，与国际接轨; 3．保护和合理利用野生药材资源; 4．制定并监督实施中药GLP， 5．整顿中药材专业市场; 6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰中成药品种; 7．加强保护，鼓励创新，在专利、商标、商业秘密等方面实施中药知识产权保护的有效策略。 (二)(药品管理法)(2001年修订)中涉及中药管理的规定 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 1．? 中药材 国家实行中药品种保护制度 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。 2、中药饮片： 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号； 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 炮制：须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的， 须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制。 (三)涉及中药管理的规定 《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》 3.除国家两部三局(国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部) 已批准的中药材专业市场外，禁止开办其他各种中药材市场。 2．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动; 取缔 以药品展销中心、 药品信息中心、 国药城、 保健品批发市场、 中药材市场等 名义变相开办的 各类药品集贸市场。 1.严禁开办各种药品集贸市场 4．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局生产。毒性中药材的饮片定点生产原则 ; 2．毒性中药材的饮片定点企业的审定 ; (四)毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 3．毒性中药饮片的经营管理 《毒性中药材的饮片定点生产证》 专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。 (五)中药管理的其他规定 1．在购销活动中实行国家管理的中药材 : 第一类－－野生、名贵品种：麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类－－产地集中，调剂面大的品种： 黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种 ; 2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种:34种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等 3．国家实行进口审批的中药材品种 13种中药材实行进口审批制度，需发《进口许可证》 ①贯彻“先国内，后国外”的原则； ②如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； ③国内供应如有剩余的，应争取多出口。 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、 砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 4．国家对中药材的出口管理规定 人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯 苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、 元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄 出口审批35种中药材： 第二节 中药品种保护 新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，严重地损害了发明者和企业的权益，挫伤了他们研制开发新药的积极性，毁坏了名优产品的