第三章 药品科研管理101106.ppt

第三章 药品科研管理;第一节 新药研发概述 第二节 药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 第三节 药物临床试验质量管理规范 （GCP）;第一节 新药研发概述;一、新药以及新药研发的概念 （一）新药的定义 （二）新药研发的定义 （三）新药研发的分类;（一）新药的定义;（二）新药研发的定义; 1、新药的临床前研究; 2、新药的临床研究;（1）临床试验---I期临床试验;（2）临床试验---II期临床试验;（3）临床试验---III期临床试验;（4）临床试验---IV期临床试验;（5）生物等效性试验;（二）新药的研发过程 1.新化合物实体的发现 2.临床前研究和研究新药申请（IND，即申请临床试验） 3.临床研究与新药申请（NDA） 4.上市及监测;1、新化合物实体的发现;2、临床前研究和研究新药申请（IND，即申请临床试验）; （1）药学研究;3、临床研究与新药申请（NDA）;三、新药研发领域监管的主要法规1、GLP（ Good Laboratory Practices ）药物非临床研究质量管理规范2、GCP （Good Clinical Practices ）药物临床试验质量管理规范3、Declaration of Helsinki 赫尔辛基宣言;第二节 药物非临床研究质量管理（GLP）;一、GLP的概念与内容  （一）GLP的概念 （二）GLP的主要内容 ;（一）GLP的概念;2、GLP的渊源;国内： 1993年12月，原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)； 2002年，开始在农药行业实施GLP； 随后，国家食品药品监督管理局（SFDA）在不断总结经验的基础上对GLP进行了三次修订： （1）1999年10月14日,SDA首次修改发布《药品非临床研究质量管理规范(试行)》 （2）2003年08月13日再次修订GLP （3）2007年04月16日,SFDA第三次修订GLP规范,将GLP规范由试行改为正式实施。;3、GLP的主要内容;第四章　仪器设备和实验材料， 对实验过程中用的仪器设备和实验材料，如仪器设备的放置环境、使用、清洁保养、测试校正，供试品和对照品，试剂和溶液等提出管理要求。 第五章　标准操作规程，对实验操作所涉及的规程和管理制度，如质量保证程序； 供试品和对照品的管理制度，动物房和实验室的各项管理制度，实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理制度；实验动物管理制度等。 第六章　研究工作的实施，包括实验所涉及的硬件软件的编号，实验方案编制、审核与标准格式，实验报告的编写、审核与批准等。;第七章　资料档案，实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室保存至少5年。并按标准操作规程的要求编号归档。 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。 第八章　监督检查 ，国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。 第九章　附则，术语的定义解释等。 ; 二、药物非临床研究机构GLP认证 （一）申报GLP认证前的准备 （二）GLP认证的依据和程序;（一）申报GLP认证前的准备;（二）GLP认证的依据和程序 1、GLP认证的依据 2、GLP认证的程序;1、GLP认证的依据;2、GLP认证的程序;第三节 药物临床试验质量管理规范（GCP） ;一、GCP的概念与渊源、 GCP是Good Clinical Practices的缩写，中文名称为“药品临床试验质量管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。 1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》。 1998年后，对药品临床试验管理规范进行讨论修改，2003年9月1日起正式实施。; 二、GCP的主要内容 我国的现行的GCP，共分为十三章，主要包括以下内容： 第一章 总则。 描述了制定药物临床试验管理规范的总宗旨和制定该标准的目的。 第二章 临床试验前的准备与必要条件。GCP对临床试验准备和必要条件作了以下规定： 1.进行药物临床试验必须有充分的科学依据； 2.临床试验用药品由申办者准备和提供； 3.设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 ;第三章 受试者的权益保障。 规定了参与实验的人员的权利和义务，其中涉及了伦理委员会的相关规定，如伦理委员会对临床试验的实施进行批准、监督，保护试验人员的合法权益。 第四章 试验方案。 规定方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。规定了临床试验方案应包括的内容。 第五章