第三章药物政策与管理制度.ppt

卫生法学教研室 药事管理学 （七）基本药物的生产 一是加强行业管理，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。 二是积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。 三是完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。 四是完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。? （八）基本药物的使用效果 根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10%左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消15%药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25%。 安徽省今年1月1日，全省32个基层医药卫生体制综合改革试点县的5372个基层医疗卫生机构，对307种国家基本药物和172种省补充药品全部实行零差率销售，药品价格平均降幅在50%以上。 第三节 药品分类管理制度的概念 一、基本概念 药品分类管理制度：是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定的制度。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC)：是指由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品实行分类管理的意义 有利于保障用药安全有效； 有利于医药事业发展； 方便公民自我保健、自我药疗； 有利于降低药品价格； 与国际上通行的药品管理模式接轨。 二、我国药品分类管理制度发展历程 发达国家从上世纪50年代实行分类管理，80年代WHO向发展中国家推行这一管理模式。 1997的关于卫生改革与发展的决定中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。　　　　 1999年6月18日颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》公布了第一批《国家非处方药（西药、中成药）目录》。 2004年开始了新一轮转换评价工作。 三、处方药与非处方药管理规定 （一）处方药与非处方药的确定 处方药与非处方药的管理办法、非处方药目录由SFDA确定。 （二）生产 处方药与非处方药的生产都必须是具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号。 （三）经营的差别 经药品监督部门批准，普通商店可以销售乙类非处方药。 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 处方药不得采用开架自选销售方式。 药事管理学 第三章 国家药物政策与管理制度 国家药物政策是国家制定有关药物方面的指导目标、行为准则、工作策略与方法的纲领性文件。 药品管理制度则是实现某一特定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系。 政策指导立法和制度的建立；立法是贯彻政策的主要方式之一；制度需要法制化。 第三章 教学内容 第一节 国家药物政策 第二节 国家基本药物制度 第三节 药品分类管理制度 第四节 药品储备制度 第一节 国家药物政策 2009年4月发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期实施方案》成为当前主要卫生政策依据。 建立新的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和医药供应体系是四大目标。 医药供应体系包括建立基本药物制度、规范药品生产流通、完善药品储备为三个具体目标。 一、国家药物政策概述 (一）国家药物政策的概念 国家药物政策是由政府制定的在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它有一系列政策目标和政策措施构成。是国家卫生政策的有机组成部分。 国家药物政策主要由目标和政策措施构成。目标主要是满足药品供应需求和保障安全用药两个方面。措施包括立法、药品供应、合理用药、基本药物制度、药物经济政策等。 （二）国家药物政策产生的背景 1、药品的社会分配问题 药品分配的不平衡性；药品短缺。技术壁垒、贸易壁垒。经济条件、社会条件制约。 2、合理用药问题 药品滥用、不合理用药产生了严重危害。 （三）国家药物政策的发展 上世纪70年代，部分不发达国家开始制定和实施国家基本药物政策，并取得了明显成效。 1975年WHO首次明确提出了国家药物政策的概念，并开始推广。 2004年开始，我国逐步重视国家药物政策的研究；2006年成立了协调组织，2009年《医改意见》明确了新时期国家药物政策。 三、国家药物政策的基本内容和制定程序 (一）国家药物政策的基本内容 1、药品规范管理； 2、保障药品可获得性； 3、促进合理用药； 4、鼓励创新。 三、国家药物政策的基本内容和制定程序 (二）国家药物政策的基本程