第三部分 药典概况.ppt

国家药品标准及中国药典;国家药品标准概述 ;; 使用药典需要注意的问题： 1）、立法作用。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，即有法律效应。 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）、符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）、新版药典生效之日起、同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用，自动失去其法律意义 。 5）、除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》 ;国家药品标准的制定;国家药品标准的制定;现行国家药品标准;现行国家药品标准; 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。???;检验机构和基本程序;第一节 　药典概况;; 建国以来共出版九版药典，在各版之间有增补本。;一、《中华人民共和国药典》 ;正确写法;《中国药典》英文版（85版起） 《临床用药需知》 （90版起） 《药品红外光谱集》（90版起） 《药典注释》一部 （90版起） 二部 （85版起） 各年的增补本; 与中国药典配套使用的相关书籍;二、《中国药典》的基本结构  和主要内容; 药 典 内 容;（一）凡例（General Notices）;(一) 凡 例;2. 检验方法与限度;原料药的含量百分比（%） 原料药的含量除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时(90%~110%) ，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 制剂的含量百分比 一般是按100%投料，如已知某一成分在生产或贮藏期间含量会降低，生产时可适当增加投料。 ; 药物制剂含量测定结果的表示方法 　　占标示量的百分率 如：10％葡萄糖注射液 当测定结果为9.6％时 　　　　　　　　　　　　　　 测定结果表示为：占标示量的百分率　　　　　 9.6／10 × 100％＝96％;;*标准品 用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或?g）计，以国际标准品进行标定。;*对照品;4.计量 计量单位： 长度(m,cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量 (kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); ;;;;;;;;;;;; 精确度;;（2）溶 解 度;;(二) 正 文（Monographys）; 正文每一品种项含：;;;;附录;;(四)索引（Index）;05版 药典;2005版药典主要特色;标准正文收载内容;2005版药典整体结构;凡例 项目与要求;凡例 项目与要求;凡例 项目与要求;一部正文增修订项目;一部正文主要增修订项目;二部正文主要增修订项目;中药材品种收载情况;中药材品种收载情况;中药材品种收载情况;中药材品种收载情况;二部品种名称修订情况;制剂通则增修订内容;制剂安全性检查项目;散剂 颗粒剂 ;片剂分类;糖浆剂 合剂;贴膏剂;胶囊剂;凝胶剂;注射剂;注射剂;注射剂 不溶性微粒;鼻用制剂;眼用制剂;制药用水中总有机碳测定法; 纯化水微生物限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个。 注射用水微生物限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。 纯化水重金属限度由0.00005%修订为0.00003%。;可见异物检查法;不溶性微粒测定;质谱法;残留溶剂测定法;细菌内毒素检查法;无菌检查法;微生物限度;薄层色谱法;指导原则;中药质量标准分析方法验证指导原则;中药注射剂安全性检查法应用指导原则;药品杂质分析指导原则;2010年版中国药典;2010年版中国药典特色 ;;;;;;;;;关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典