第十章_医药新产品的开发.ppt

化学药品申报资料项目及有关要求 紫外吸吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析 核磁共振谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析 质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析 单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析 粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析 旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析 圆二色谱：测试仪器及方法、结果及解析 化学基团分析：测试方法及结果 化学药品申报资料项目及有关要求 热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 测定构型的化学方法：分析方法及结果 综合解析及结论 附件 精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明 元素分析报告 红外吸收光谱测定仪的校正图谱 紫外吸收光谱测定仪的校正图谱 核磁共振图谱 化学药品申报资料项目及有关要求 热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 测定构型的化学方法：分析方法及结果 综合解析及结论 附件 精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明 元素分析报告 红外吸收光谱测定仪的校正图谱 紫外吸收光谱测定仪的校正图谱 核磁共振图谱 化学药品申报资料项目及有关要求 质谱图谱 X-射线衍射图谱 差示扫描量热分析图谱 热重分析图谱 参考文献 化学药品申报资料项目及有关要求 10、质量研究工作的试验资料及文献资料 10.1原料质量 研究工作的试验资料及文献资料 测试样品的来源、批号 性状（外观、色泽、晶形、嗅、味等） 溶解度：测定方法及结果 物理常数：测定仪器、测定方法及结果 化学药品申报资料项目及有关要求 鉴别 化学反应法：反应原理、专属性研究 色谱法：专属性研究、相关图谱 光谱法：专属性研究、相关图谱 其他方法：反应原理及专属性研究 化学药品申报资料项目及有关要求 检查 一般杂质检查 酸碱度 溶液的澄清度与颜色 干燥失重、水分 有机溶剂残留量（方法筛选、仪器、方法、 专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱） 有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ） 化学药品申报资料项目及有关要求 晶型 粒度 异构体 无菌 热原 降压物质 其他 含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ） 参考文献 化学药品申报资料项目及有关要求 10.2、制剂质量研究工作的试验资料及文献资料 测试样品的来源、批号 测试用对照品的来源、批号、含量 性状（外观、色泽等） 鉴别 化学反应法：反应原理、专属性研究 色谱法：专属性研究、相关图谱 光谱法：专属性研究、相关图谱 其他方法：反应原理及专属性研究 化学药品申报资料项目及有关要求 检查 酸碱度 含量均匀度 溶液的澄清度与颜色 干燥失重、水分 溶出度（溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶了曲线及与上市样品的比较） 崩解时限 释放度（释放条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较） 有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ） 化学药品申报资料项目及有关要求 异构体 无菌 热原 细菌内毒素 降压物质 注射液不溶性微粒 异常毒性 含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、