胡昌勤老师在上海讲课内容(2010版微生物限度).ppt

中国药典2010版微生物检验——现状与展望;中国药典2010版微生物检验——现状与展望;药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】;药品质量体系;医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。;药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。;在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。 至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在??学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。;2006年7～8月发生了震惊全国的“欣弗事件”;2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗欣弗”事件的重压。;技术落后、标准化程度低； 重要性被忽视、事故频繁！ ——标准进步与标准化滞后的矛盾 ;药品微生物检验的机遇与挑战;中心任务; 建立合理的药品微生物风险评价体系 ——企业：PAT (Processing Analytical Technology) 建立合理的上市药品监督抽验机制 ——监督管理部门：以不良反应为先导的国家抽验计划 建立完善的药品微生物检验和控制体系 ——检验和质控部门：树立微生物检验新理念，检测实验微生物控制体系的认证与监管 ——生产部门：生产工艺验证和执行监管 ;微生物检验与微生物控制的关系;中国药典2010年版框架;中国药典2010年版框架;中国药典2010年版框架;中国药典2010版微生物检验标准的变化;;药品质量标准;质量标准的现状;建立适合于中国国情的微生物质控体系;2010版微生物检验方法增修订要点;无菌检查法中国药典与USP、BP方法的比较;微生物限度检查法中国药典与英美药典比较;与国外药典的差异;硫乙醇酸盐流体培养基;大豆－胰酪胨培养基(TSB)与改良马丁培养基比较;样 品;;药品微生物检验实验室需要解决哪些问题？;结果判断-欣弗事件 ;结果判断-刺五加事件 ;药品微生物检验重点实验室建设;第一阶段：保证检验结果的准确可靠;第二阶段：实现对污染菌的溯源追踪;微生物IR图谱测定基本步骤;FT-IR分析;不同来源的阴沟肠杆菌的FT-IR一阶导数光谱（1180-900cm-1）的比较 蓝色——来自实验室无菌阳性样品中的分离菌 绿色——其它来源的无菌阳性样品中的分离菌 ;中检所判断药品污染的方案;药品微生物实验;药品微生物实验室的现状;具有微生物检验资质的人员;无菌室;实验室设备配置1;实验室设备配置2;2009年12月能力验证中各所的技术能力;谢谢大家！