药事管理与法规 杨世民 第2版第2章PPT.ppt

第二章 药事组织 2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。 您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？ 试对这例案件进行分析？ 案例 目 录 第一节 概述 一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 （二）药品生产、经营组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。 药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。 （三）医疗机构药事组织 通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。 医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安全、有效、合理地使用药品之间的关系。 （四）药品管理行政组织 药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。 药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。 （五）药学社团组织 在药学工作中，药学社团组织是药学企事业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能是行业、职业的管理。 1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理行政组织和药学社团组织。 2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育和中等药学职业教育。 点滴积累 第二节 药品监督管理组织 1949年新中国成立后 1998年 2003年 2008年 2013年 卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。 组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。 成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。 一、我国药品监督管理组织的发展变革 二、我国现行药品监督管理机构设置 三、我国现行药品监督管理机构的职能配置 中国食品药品检定研究院 药品审评中心 国家药典委员会 药品评价中心 四、国家食品药品监督管理总局直属机构 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 医疗器械技术审评中心 执业药师资格认证中心 中国食品药品检定研究院简介 中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年更名，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。 知识链接 五、国外药品监督管理机构 ① CFDA的中文全称为：国家食品药品监督管理总局 英文全称为： China Food and Drug Administration ② FDA的中文全称为：美国食品药品管理局 英文全称为：Food and Drug Administrat