药事管理与法规概述PPT.ppt

总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 （二）法律框架 药事公共行政 Drug administration ------药政管理 Drug supervision ------药品监督管理 药事私部门行政 Drug manufacturing management ----药品生产管理 Drug ----药品经营管理 Hospital pharmacy management ----医疗机构药事管理 三、药事管理的重要性 a 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必 须加强药事管理b 加强药事管理，保证人们用药安全有效 c 增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事 管理 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件 温总理批示严查齐二药事件 现阶段加强药品管理工作的必要性 2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件 斑蝥 砒霜 现阶段加强药品管理工作的必要性 3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状 现阶段加强药品管理工作的必要性 4、药品生产管理不严 “欣弗”事件 欣弗事件 2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。 现阶段加强药品管理工作的必要性 5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 第二节 药事管理学科 1、定义及性质 二、药事管理学科的研究范畴、内容 药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。 1、国家药事行政 国家药物政策 药事管理立法和依法管药 药品监督管理体制和机构 药品质量监督管理 药品信息和信息资源管理 2、药事部门管理 药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理 医药企业管理 3、医药知识产权保护 药品的专利保护、药品商标保护、中药品种保护等 4、药物经济学 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics） 药物治疗方案的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策; 药品的营销决策等. 5、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。 药事管理学科的研究内容 药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理 药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理 中药管理 三、药事管理学学科发展简介 （一）美国药事管理学学科发展历程 商业药学阶段 药事管理学阶段 社会与管理药学阶段 （二）我国药事管理学学科发展历程 药事管理学早期阶段 药事组织学发展阶段 药事管理学发展阶段 社会与管理药学阶段 一、药事管理立法 二、药事法规 三、《中华人民共和国药品管理法》 四、法律责任 第三节 药事法规和《药品管理法》 一、药事管理立法 （一）概念 ? 药事管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 立法权限P6 立法程序P7 （1）法定机关