药物临床试验机构认定检查要点PPT.ppt

跟踪审查： 修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录； 年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录； SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。 3. 试验项目的审查 独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理； 归档资料完整且目录清晰。 4. 资料和文件归档管理 各临床专业现场检查的关注点 人员组成 临床试验相关设施 归档资料管理 质量保证体系 是否承担临床试验项目 ⒈ 专业负责人 负责人的专业背景 职称 、临床经验 学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料 专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存条件 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 有文件资料管理人员； 管理人员对项目资料动态管理的认识如何 日常工作记录 抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 药物临床试验机构资格认定现场检查须关注的事项 药物临床试验的管理 中国 国外 法规 2001 1976 机构 主管部门 无 PI 医疗机构中 医疗机构、个人诊所 稽查 申办者、政府 申办者、政府、社会第三方 关联部门 机构——CFDA-药品认证管理中心 CFDA——药品审评中心、药化注册司 中检院 省FDA注册处 评价中心 我国药物临床试验机构的管理方式 授予资格： 首次资格认定 三年复核检查 跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查 专项检查 有因检查（飞行检查） 注册核查 现场检查的法律法规依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 GCP 实施GCP的目的： 保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可靠 数据真实、完整、准确 实施GCP的目标： 使执行GCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则 GCP GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行 资格认定已公告402家 已复核公告243家 机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点 * * 组织实施检查程序 申请人 提交申请 检查方案 组织检查组 告知 申请人 通知 被检查单位 现场检查 启动会议 现场检查 检查报告 结束会议 现场检查报告 CFDA -CCD CFDA\卫生部 CFDA 机构管理现场检查关注点 机构管理人员组成和培训情况 试验资料归档管理要求、形式 试验药物管理模式和运行 临床试验质量控制体系运