药物制剂技术于广华3-2模块三无菌制剂专题二输液剂的制剂技术PPT.ppt

1 2 模块三　无菌制剂 3 模块三 无菌制剂 专题一 注射剂制剂技术 专题二 输液剂制剂技术 专题三 注射用无菌粉末 专题四 眼用液体制剂技术 4 教学目标 掌握输液的种类、质量要求；掌握输液剂的生产工艺流程。 学会输液容器的处理；学会输液的配制、滤过、灌封、灭菌检漏与包装；能找出产品不合格的原因。学会输液中可见异物与微粒检查。 知道输液生产、使用过程中，容易出现的问题及解决方法。 专题二 输液剂制剂技术 5 例1　5%、10%葡萄糖注射液(Glucose Injection) 处方：注射用葡萄糖 50g 100g 　　　 1%盐 酸 适量 　　　 注射用水加至 1000 ml 制法：葡萄糖加煮沸的注射用水，使成50%～60%浓溶液，加盐酸调pH值至3.8～4.0，加浓溶液量的0.1%（g/ml）活性炭，混匀，煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至全量，测定pH值及含量合格后，反复滤至澄明，灌装封口，115℃、30分钟热压灭菌。 专题二 输液剂制剂技术 【典型制剂】 8 专题二 输液剂制剂技术 输液 分类 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液 如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。如葡萄糖注射液。果糖、木醇糖等对糖尿病患者也能使用，不致引起血糖升高。 多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、PVP、碳氟代血浆等。 药物的输液，如替硝唑等输液。 一、输液剂概述 9 与注射剂基本一致，对无菌、无热原及可见异物更应特别注意。 在保证疗效和稳定的基础上，力求接近血液pH 渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象任何异常。 有些输液要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，不损害肝、肾等。 输液中不得添加任何抑菌剂，贮存中质量稳定。 专题二 输液剂制剂技术 一、输液剂概述 输液的质量要求 10 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 参见 附录 一 （三） 11 专题二 输液剂制剂技术 玻璃输液瓶　 质量要求 常用规格 100、250、500ml 处理 新瓶—水洗和碱洗 旧瓶—不得使用 硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、无毛口 ；瓶口圆整光滑 二、输液的制备 （一）输液容器的处理 12 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 13 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 一般有直接水洗、酸洗、碱洗等，最后用微孔滤膜过滤的注射用水洗净。 14 专题二 输液剂制剂技术 质量要求 处理：常水冲洗，再用注射用水洗 无毒 质轻、机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌 专题二 输液剂制剂技术 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 塑料瓶 15 专题二 输液剂制剂技术 塑料袋　 质量要求 处理：纯化水荡洗2～3次，灌入约150 ml纯化水，塞紧袋口，热压灭菌（0.5 kg/cm2）30 min，临用前将袋内水倒掉，滤过的注射用水荡洗2～3次，甩干后备用。 无毒、质轻、耐压、不易破损 耐热性差、透湿、透气，影响药液稳定 二、输液的制备 内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。不需加通气管，减少污染。 16 GXGF30/24塑料瓶大输液洗灌封生产线 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 超声波洗瓶机 17 18 专题二 输液剂制剂技术 质量要求 种类：硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理：稀酸、碱洗，水洗，注射用水煮沸30min，置新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。 富于弹性及柔软性、耐溶不污染药液 化学稳定性强、可热压灭菌 无毒、无溶血性 二、输液的制备 3．橡胶塞 19 多用浓配法 采用新鲜无热原的注射用水； 清洗配制用容器、滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 专题二 输液剂制剂技术 通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，吸附热原、杂质和色素，并可作助滤剂。分次吸附较一次吸附好。 （二） 输液的配制 二、输液的制备 20 加压三级滤过装置 板框式过滤器 （或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径 0.65µm或0.8µm） 预滤或初滤 精滤 精滤 专题二 输液剂制剂技术 二、输液的制备 （三）输液的滤过 与安瓿剂基本相同 一般用陶瓷滤棒、玻璃滤棒、板框式压滤机、微孔钛滤棒或滤片、预滤膜预滤。 预滤时，滤棒先吸咐一层活性炭，并反复回滤到滤液澄明合格。 滤过过程不随便中断，以免冲动滤层。 21 洁净度B