药物分析1PPT.ppt

药 物 分 析主编：孙莹 吕洁;;掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。 ;一、药物分析在药学领域中的地位和任务;; 药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等 ;药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括： ①化学结构已经明确的天然药物； ②合成药物及其制剂； ③合成药物的原料、中间体、副产品； ④各种制剂的赋形剂和附加剂； ⑤药物降解产物和体内代谢产物等。 ;; 药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。;; 综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) ，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。;第二节 药品质量标准;现行国家标准 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称部颁标准）。我国兽药质量标准分为《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》、《兽药质量标准》和《进口兽药质量标准》等。以上均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。;制定药品质量标准的原则;; 第三节《中国药典》 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。新中国成立以来，中国药典已出版了8版，大致5年更新一版,分别为1953年版(第一版) 、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，其中1953年版、1963年版各为一册。1977～2000年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗。2005年版分成一部、二部、三部共三册。;; 《中国药典》（2005年版）于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版）二部的更新情况。; （1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》（2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与前几版对比情况见表2-1。;分　　　　类; (2）药品名称。本版药典二部的中文药名仍然只收载通用名称，不再列副名。中文药品名称系按《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。对于药品名称有所变动的品种，将本版药典确定的通过名称与原批准名称列表对照作为过渡。中国药典收载的中文药品名称均为法定名称，外文药名采用英文名。药品化学结构采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。; （3）检测项目和检测方法。199