药物分析第二章 药品质量标准2PPT.ppt

第二章 药品质量标准 ;（二）品名目次 该目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列,;（三）正文;正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准。 《中国药典》2010年版（二部）的正文均分为两部分， Ch.P.（2010）年版正文的第二部分为药用辅料的质量标准。; 正文的第一部分对每一品种都列有药品的法定中文名称(附汉语拼音与英文名)、有机物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。现行药典取消了剂量、注意两项内容。 ;【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。 (2) 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2 分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。 ;【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g ，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水杨酸 取本品0.10g ，加乙醇1ml 溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ，加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成 100ml〕1ml ，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml ，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml ，加乙醇1ml 、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ，摇匀）比较，不得更深(0.1%) 。 ;易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液 0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml ）比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十;【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。 【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【制剂】 (1) 阿司匹林片 (2) 阿司匹林肠溶片 （3）阿司匹林肠溶胶囊 （4）阿司匹林泡腾片 (5) 阿司匹林栓 ;（四）附录; 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 药典凡例中说明“指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。” 不作为法定标准。 ;试药、试液的区别： 试区别以下试剂哪些为试药，哪些为试液？ NaCl、10%的H2SO4溶液、H2SO4、浓盐酸、乙醇、稀乙醇、醋酸、稀醋酸、基准无水碳酸钠、硝酸、稀硝酸;（五）索引 《中国药典》2005年版（二部）除在正文前收载品名目次外，还在书末分列中文索引和英文索引以便快速查阅有关内容。 中文索引按汉语拼音顺序排序；英文索引按英文名称第一个英文字母顺序排列， 中文索引可检索到正文和附录的内容；英文索引只能检索到正文的内容。;三