药物监测与安全用药PPT.ppt

*;;*;*;*;*;1 基础研究不深入，急功近利;2006－2007年上半年国家ADR监测中心收到的阿奇霉素严重反应报告;1 研究不深入，急功近利;成盐过程中酸降解产物杂质J（USP限度不得〉0.3%）为指标评价成盐剂的优劣;造成中药产品监控困难的主要原因;2 药品标准门槛低;;阿奇霉素注射剂既有红霉素原料中天然发酵带来的杂质又有生产阿奇霉素半合成工艺中带来的杂质以及制备阿奇霉素注射剂成盐过程中带来的杂质。 阿奇霉素原料：欧洲药典及BP中明确结构的杂质有15种；USP13种；中国药典（2010）仅3种。 注射用阿奇霉素：USP控制6种，杂质总量≯3.0%；中国药典未收载，仅有国家局批准的不同企业的试行标准。 ;*;*;中药产品质量监控中存在的主要问题;*;*;*;*;*;极少有以系统性地收集AE为主的临床试验（利益和伦理的原因）； 大多数的临床试验的出发点是验证有效性－收集信息的目的不对称导致方法不对称，导致信息偏倚； 有效性的观察有研究方案中描述的结构化和标准化的确认程序； 发现AE通常有赖于研究者或受试者的警觉及对事件是否报告的判断； 研究者是否对某事件警觉往往有赖于试验前的导向，因而极有可能导致过度报告或低报。;非预期的AE与预期的AE相比，信息的支持程度不对称，被认识的难度不一致，导致报告的程度不一致； 试验组之间因AE退出或失访的，分布不可能一致，而相关的原因信息很少能得到，因而难以鉴别偏倚，也难以评估可能的偏倚； 近年美国FDA关于临床试验中AE报告的新规定，使安全性信息收集的方法和策略出现变化，导致各种试验收集数据不一致，造成事件确认的完成不一致。;*;;左氧氟沙星中英文说明书安全性资料对照;*;*;;;*;*;*;*;*;*;*;*;图 错误的心理学模式;*;*;*;*;*;1) 确定医疗机构药品不良反应监测的重点;严重的ADRs是指导致下列后果的ADRs： ①死亡； ②威胁生命； ③需要住院或延长已有的住院； ④导致持续或严重的残疾或能力丧失； ⑤先天异常或出生缺陷； ⑥其他有重要医学意义的ADRs。;非预期的ADRs是指： ①说明书未曾描述过的ADRs； ②说明书已有描述的ADRs，但性质、程度或后果更为严重； ③说明书已有描述的ADRs，但发生率超过了说明书所描述的或临床经验的。;2) 规范医院的ADR监测;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。;【C】;【C】;【C】;【B】 ;【A】 ;*;【C】 ;【B】;【A】;*;*;*;*