药理临床研究PPT.ppt

;;;（一）0期临床试验;;;;一、0期临床试验设计;三、II期临床试验设计;临床药理研究;一．临床试验研究报告的书写 临床试验报告的格式与内容是国际人用药注册技术协调会议(ICH）指导中E3的内容。ICH指导全面地包括了统计工作的报告，亦适当结合了一些临床及其他资料。 在临床试验的设计阶段，分析方法的主要特点必须在研究方案中确定。 二. 临床试验研究的评价 评价临床试验研究科研设计的质量，是指按照该临床研究科研设计方案（是否为随机对照研究、是否采取双盲等）、执行（测量指标的标准化、主观测量指标的观察一致性、患者的依从性等）、分析（统计分析的方法是否正确）、结论推导在多大程度上能够保证研究结果的真实性和可靠性。 临床试验的安全性评价分为两个部分：1.确认和评估临床试验（对照或非对照）中报告的不良事件重要性；2.评价申请人对安全性评价的充分性。 ;（一）临床试验研究的评价范围 在临床研究的早期阶段，这类评价带有探索性，仅注意毒性的表达方式；在较后阶段，则是在大样本对象中更全面地确定药物的安全性特征。后期的对照临床试验是以一种无偏倚的方式揭示任何新的不良反应的重要手段。 （二）变量选择和数据收集 在开始进行评价前，应当确定和收集所有可以用于评价的资料，这些资料包括：申请人的综述/安全性分析综合资料（ISS）、NDA/BLA申报资料中的不良事件、出现严重不良事件或因不良事件退出患者的病例报告表（CRFs ）。 （三）临床试验研究质量评价工具分类 临床试验质量评价工具一般分为两种，一种是评价量表（scale）,另一种是评价清单（check-list），通常两者统称为评价表。 ;;药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定。其中也包括参入临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织实施、监察稽查、记录分析、总结报告和质量保证等技术规范。实施GCP旨在充分保护受试者的权益和安全，保证临床试验过程科学规范及试验结果准确可靠。 为保证所得到的数据真实可靠、处理正确，是整个临床试验达到科学基础上的可靠???，对新药临床试验的每一个阶段均应进行相应的质量控制。为此，CFDA在GCP条文中突出新药临床试验质量保证的重要性，其中明确强调临床试验中任何一项工作都应有相应的标准操作规程（SOP），以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。;; 药物临床试验的研究者，直接面对受试对象（健康志愿者及患者），承担执行临床试验方案的具体任务，研究者有责任观察收集药物使用后的效应，还承担着保障用药安全和医疗服务的责任。研究着工作的主动性以及对工作质量的重视程度，直接关系着药物临床试验的质量和速度。 研究者有责任接受由申办者派遣的监视员的访视和药品监督部门的稽查或视察；有责任在实验结束时，撰写临床实验总结报告，若试验因故中途停止，也必须及时向药品监督管理部门书写书面报告并说明原因。 ;;八、受试者的权益 ;Thank you