厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估精选.doc

厂房、生产设施和设备多产品共用的 风险评估报告 目 录 前言 目的 适用范围 引用资料 产品说明 风险评估 风险评估过程 生产安全风险可接受性准则 风险评价（RE）准则 可能影响其生产安全性的风险因素 生产车间情况 对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析  1前言 我公司 车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。本报告拟对生产安全进行风险采取降低见的控制措施风险到可以接受本文是对进行风险管理的报告，报告对可能的进行判定。对于每种可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行估计。在某一风险水平不可接受时，降低见的控制措施，剩余风险可以接受。本报告适用于国家食品药品监督管理局48：风险不可接受，要求调查和跟踪。 6. 4可能影响其生产安全性的风险因素 见表3。 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致品原料；?包装 规格及处方成分 生产工艺 药理毒理 红花油 处方成分 止痒酊 1 处方成分 6.5.3 配制灌装系统清洁方法： 1.将生产工艺中清洁方法写上 6.5.4过滤器及聚砜膜滤器清洁方法： 1. 6.5.5空调净化系统 1 概述 本公司生产线有两部分共四个生产区域，其中药包材制备区域分为二个净化系统，即JK1、JK2，JK1控制注塑间及其辅助功能间，JK2控制吹瓶间及其辅助功能间。塑瓶输液生产区域为独立净化系统JK3和JK4，控制配制、洗灌封间及其辅助功能间。四个洁净区均为局部设有直排的再循环型空调系统。 2 净化区域所生产产品特性 本公司目前所生产品种的原料及相关辅料性状如下： 编号 名称 性状 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 　　 公司生产的产品中，没有高致敏药品（如青霉素类）和生物制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药、细胞毒性类、激素类、高活性化学药及特殊性质的药品。原料颗粒一般为结晶性粉末，颗粒直径较大，容易被过滤装置过滤。在原辅料称量及投放处均设有捕尘装置，将称量和投料操作中产生的粉尘被捕捉经过滤后排出。活性碳称量间采用直排设计，没有设计回风。净化区的不同功能间有一定的压差梯度，且上述操作间相对别的功能间保持相对负压，防止了生产过程中的交叉污染。 6.6通过上述情况的分析，对五车间多品种共线生产所产生风险的原料原料 管道、过滤器未按规定清洗 b3 滤芯未按规定清洗 b4 洗灌封联动线未按规定清洗 c 产品生产过程出现混淆 工作场所清场不彻底 d 产品包装e1 空调净化系统出现问题 排风失效后物料粉尘对洁净生产造成交叉污染 e2 净化区空气流向变化后对洁净生产造成交叉污染 e3 高效过滤器破损后对洁净生产造成交叉污染 6.6.2（表4）相关风险要素的风险等级和降低风险建议的措施 风险序号 风险要素 RE 降低风险措施 S P D RL a 原料d 包装场所清场不彻底 7 2 1 14 QA检查合格发放清场合格证，作为下次允许生产的依据。 e1 排风系统失效 7 1 1 7 采用高质量排风机，减少故障机率，产尘负压区压差可监测，风险发生时可及时发现 e2 净化区空气流向变化 4 4 1 16 定期对回风过滤器清洗，初中效过滤器装有压差表，根据表压可判断过滤器是否堵塞需要清洗和风机工作是否正常，从而保证室内风量和换气系数正常，维持净化区空气流向。 e3 高效过滤器破损 9 1 1 9 在高风险的A级洗灌封区采用动态在线粒子监测，降低高效过滤器破损带来的风险。定期对其它高效过滤器检漏，及时发现过滤器破损 6.7 上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险可以接受。剩余风险可以接受