全国医疗器械经营企业现状分析.pdf

标准检测 StandardandTesting 母瑞红 苑富强 肖忆梅 白东亭 中国药品生物制品检定所 (北京 100050) 内容提要：本文通过对医疗器械经营企业种类、许可经营企业的数量等基础信息情况进行研究分析并提出建议， 以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。 关 键 词 ： 医疗器械 经营企业 监管 TheAnalysisontheCurrentSituationsofMedicalDeviceDistributors M U Rui—hong YUAN Fu—qiang XIAO YimeiBAIDong—ting NationalInstitutefortheControlofPharmaceutical BiologicalProducts (Beijing100050) Abstract： Theresearcheswerecarriedouton thecurrentsituationsofmedicaldevicedistributors，whichincluingtheircatalogy,numberand theotherinformations．Therecommendationswereputforwardaccordingtotheresults．Itsaim istoprovidesupportforscientific decision—makingofmedicaldevicesupervision ey !ds! !!型 !!!di! to !! ! 文章编号2010)08—003703 中图分类号：R197 文献标识码 ：A 医疗器械经营企业作为生产商和使用者的纽带， 消 “国产第一类医疗器械经营企业备案 ”的行政许可 在医疗器械产业链 中占据着较为显著的地位，对全 国 及 2004年 8月 9日国家局颁布部门规章 医疗器械经 的医疗器械经营企业进行有效的科学管理，是营造 良 营企业许可证管理办法))(局令第 15号)(以下简称 好的市场秩序 ，保障医疗器械行业健康 、有序发展 的 “局 15号令”)第三条 经营第二类、第三类医疗器械应 重要前提 。 当持有 医疗器械经营企业许可证 ，但是在流通过程 本文通过对医疗器械经营企业基础信息情况进行 中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第 研究分析，以期为医疗器械经营企业科学监管决策提 二类医疗器械可 以不申请 ((医疗器械经营企业许可证 。 供支持。 不需申请 (医《疗器械经营企业许可证 的第二类医疗 器械产品名录 由国家食品药品监督管理局制定。 1医疗器械经营企业现状 根据上述规定医疗器械产品经营企业分为两种 ： 1．1医疗器械经营企业种类 需申请 医疗器械经营企业许可证 和不需申请 医 医疗器械是医疗用品的重要部分，广泛用于疾病 疗器械经营企业许可证 的预防、诊断、治疗 、保健和康复。医疗器械和药品 1．2医疗器械许可经营企业的基本情况 一 样属于特殊商品，除了其特有 的商 品属性外，又有 1．2．1医疗器械许可经营企业总数 固有的风险特性 ，它 的使用直接关系着使用者的生命。 2009年9月受国家食 品药 品监督管理局医疗器械 根据我国的法规体系要求，对医疗器械经营企业有特 监管司的委托 ，对全 国医疗器械经营企业监管工