上海市医疗机构制剂现状及发展趋势分析.pdf

· 医 药 调 研 · 上海市医疗机构制剂现状及发展趋势分析 孙轶康 叶桦 (．足旦走学药学院药事管理教研室 上海 201203；2．上海市食品药品监督管理局认证审评中。 上海 2I)(1f12¨) 摘 要 目的 ：为医疗机构制剂的生存与发辰提供一些想法和建议 方法 ：对上海市医疗机构制剂品 种相关数据进行统计和分析?结果和结论 ：医疗机构制卉}J目前虫然已面临萎缩，但作为临床 台疗的补充仍 有存在的必要性。 关键词 医疗机构制剂 制剂注册 制剂品种 Thecurrentstatusandfuturetendencyofthepharmaceuticalpreparationsmade byShanghaimedicalinstitutions SUNYi—kang一．YEHua f1．TeachingandResearchGroupofDrugAdminislratiolJ，InstiutteofPhmm‘acy，FudauUniversity，Shahghai， 201203：2．CenterofCertificationEvaluation，ShanghaiFoodandDurgAdminislration，Shanghai，200020) ABSTRACT Objective：Togivethesuggestionsf1)rthesurvivalanddevelopmentofhospitalpreparations． Methods：Therelateddataofthekindsofhospitalpreparati~)rlsinShanghaiwascollectedandastatisticalanalysiswas provided．Results＆Conclusion：Thehospitalpreparationsarefacingrecession．Butasaneffectivecomplementfor clinicaltherapy，theexistenceofhospitalpreparationsisstillnecessary． KEYWORDS hospitalpreparation；preparationregistration；preparalionspecies 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批 批准文号数量南2000年的0712个大幅降至2581个 (部 准而配制、自片j的同定处方制剂，在我国医药T业较为 队医疗机构的制剂批准义号未汁人，下同)：按照 《医疗 落后的年代，为满足临床需求曾起到了举足轻重的作用。 机构制剂管理办法》的规定，制剂批准文号有效期为3年 ， 随着 《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制 经过 2007年初的医疗机构制剂再注册，又注销了926个 ， 剂注册管理办法》(试行 )、《医疗机构制剂配制监督管理 目前上海市医疗机构制剂批准文号已经减少到 1655个 ， 办法》(试行 )等一系列法规的出台，国家对医疗机构制 其中属于医疗机构主动放弃的有 700个 ，占注销批准文 剂的管理越来越趋于规范、科学，医疗机构制剂 目前的 号的75．6％。具备医疗机构制剂许可证的医疗机均也从 状况以及今后的发展趋势受到了医疗机构 、监管部门以 2006年的45家减至 39家。 及受益群众的关注。本文通过对2010年上海市医疗机构 上海市现有的 1655个 疗机构制剂批准文号榨品 制剂数据 (不含部队医疗机 0剂)进行统计分析，探 种计共有996个，其中，化学制剂批准文号891个 (321 讨医疗机构制剂今后的发展趋势。 ． 个品种 )，中药制剂批准文号764个 (675个品种 )。虽 然化学制剂的批准文号比中药制剂略多，但就品种而言， 1 方法