2011年-药事管理与法规复习题.docVIP

《药事管理与法规》复习题 一、名词解释 1.仿制药：已有国家药品标准的药品叫仿制药。 2.GMP/p17: Good Manufacturing Practice.是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 3.国家药品标准P18:《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 4.执业药师P109：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 5.处方药P117:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 6.GSP/p17: Good Supply Practice. 是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。 7.医疗机构制剂P208：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 8.新药P134：是指未曾在中国境内上市销售的药品即为新药。 9.GCP/p16: Good Clinical Practice.为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范》。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。 10.非处方药P117：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 二、选择题 1.国家食品药品监督管理局的内设机构包括（ B D E ） A.药品审评中心 B.政策法规司 C.执业药师资格认证中心 D.食品安全监察司 E.人事教育司 2.药品研制领域的药事法规管理包括（ B D E ） A.《药品生产监督管理办法》 B.《药品注册管理办法》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药物非临床研究质量管理规范》 E.《药物临床实验质量管理规范》 3.执业药师注册管理机构为（ E ） A．省、自治区、直辖市人事（职改）部门 B.市级药品监督管理部门 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D.省级卫生行政部门 E. 国家食品药品监督管理局 4.必须取得批准文号才能生产的药品有（ A BCDE ） A.新药 B.疫苗 C医疗机构制剂 D.处方药 E. 生物制品 5.城乡集贸市场不得出售的药品有（ ABDE ） A．中药饮片 B. 化学原料药 C.中药材 D.中成药 E.处方药 6.国家实施特殊管理的药品有（ ABCDE ） A.一类精神药品 B.麻醉药品 C.放射性药品D.医疗用毒性药品 E.二类精神药品 7.标签与说明书上必须印有指定标识的药品有（ABCD ） A.麻醉药品、精神药品 B.外用药品 C.非处方药品 D.医疗用毒性、放射性药品 E.处方药 8.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期是（ C ） A.1年 B.3年 C.5年 D.2年 E.7年 9.使用医疗机构制剂时，必须遵守的规定是（ ACDE ） A.使用前必须进行质量检查 B.任何情况下都不得调剂使用 C.一般情况下医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 D.特殊情况下经批准可以调剂使用 E.医疗机构制剂不得在市场销售 10.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ABE ） A.新药 B.已有国家药品标准的药品C.中药材 D.中药饮片E.化学原料药 11. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ） A.专库或专柜存放加锁保管，转账记录 B.专柜加锁保管，专账记录 C.专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 E.专库或专柜存放，专人保管记录 12.《广告法》规定下列哪些药品不得作广告（ ABC ） A.麻醉药品 B.放射性药品 C.精神药品D.甲类非处方药 E.外用药品 13.对药品经营企业按照无证经营处理的情形有（ AB ） A.有《药品经营许可证》从事异地经营的 B.非法收购药品的 C.在药品集贸市场中经营药品的 D.通过互联网经营药品的 E.经营处方药的 14.以下属于生物制品的批准文号是（ E ） A.国药准字 B.国药准字 C.冀药制字 D.国药准字E.国药准字S2003