DF0007型洁净区空间灭菌系统IOQ.docVIP

DF0007型洁净区空间灭菌系统IOQ DF0007 Clean Area Sterilizing System I/OQ 变更历史Change History 版本 Version 变更原因 Reason for Change 01 目 录 系统描述 5 确认方法 7 术语和定义 7 参考文献 7 内容 7 1、 签名登记 7 2、 安装运行确认先决条件 8 3、 安装确认检查表 8 3.1 技术文件确认 9 3.2 设备清单及备品备件检查 10 3.3 仪器仪表确认 12 3.4 设施确认 14 3.5 安装检查 15 4、 运行确认检查表 18 4.1 软件测试和试喷雾 18 4.2 联动运行测试 23 5、 验证偏差清单 28 6、 附件清单 28 7、 验证结果和结论 29 8 验证结论 30 目的 本文件的实施过程将会以文件形式记录了新购的3台DF0007型空间灭菌系统在安装、运行方面的要求、合格标准，证实并描述了洁净区空间灭菌系统的安装正确，运行符合要求，证明洁净区空间灭菌系统在安装运行方面是符合 要求的。 范围 本文件适用于新购的3台DF0007型型洁净区空间灭菌系统。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定洁净区空间灭菌系统的安装运行操作符合制造商和公司的设计标准与要求。 本文件提供了有关 责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 背景 DF0007型空间灭菌系统设备为新购设备，，计划为海滨制药一车间和二车间洁净区进行空间消毒。 1 设备动力部职责： 协助执行验证方案。 确保所有的系统仪器正确的分类，所有的GMP仪器得到及时校验。 建立预防性维修制度。 一、二车间职责： 准备验证方案。 准备工程文件（包括设计图纸，竣工图纸，技术手册等）。 记录和解决在方案执行过程中碰到的验证偏差。 收集验证数据和结果，总结测试结果并起草最终确认报告。 根据批准的方案执行确认测试。 协助验证偏差的调查与处理。 3 QA部职责： 协调相关部门，使各项测试工作顺利进行。 协助解决一切验证偏差调查或法规遵循问题。 审核并批准方案和最终报告。 系统描述 设备概述 设备特点 一、二车间生产的主要生产区域的洁净级别为A、B、C、D级，为降低洁净区内卫生死角的微生物污染，降低无菌制剂的质量风险，粉针线采用定期空间灭菌方式对粉针线洁净区进行消毒。其优点如下：①“DF空间灭菌系统”引进国外常温气化技术及“DF空间灭菌系统专用消毒软件”，采用过氧化氢/过氧乙酸作为消毒剂，可达到使生物指示剂（BI）下降3-6log的消毒效果。②具有高效、低毒、环保等优点，过氧化氢/过氧乙酸在使用后最终可分解成水、氧气，是一种环保型高效杀孢子剂，通过美国EPA核准。③由于消毒剂在常温下气化，确保无消毒死角，同时由于无温差存在，因此消毒过程无冷凝、无腐蚀，消毒后无残留，消毒完毕不需要后续清洁。④同时极低的消毒剂使用量（1.5ml/m3）和易挥发的特性，确保其在通风时被迅速排除。整个消毒过程只需2-3小时，消毒周期短、大大缩短停工时间。⑤消毒过程中在常温、常压下进行，空调系统停止运行，无消毒剂对外泄漏，对相邻区域无干扰，可以正常工作。 1.2 设备主要技术参数 0.5~1MPa 气体流量 200L/min 罐体厚度 3mm 1.3设备示意图 1.4 DF0007型空间灭菌系统设备为新购设备，，计划为海滨制药一车间和二车间洁净区进行空间消毒。 设备的安装确认包括技术资料确认，仪表校准情况检查，本体及组件的安装，公用设施的连接等项目。安装确认完成后，进行运行确认。 运行确认时，检查项目包括试运行和联动试运行要求等。 术语和定义 IQ：Installation Qualification安装确认 OQ：Operational Qualification运行确认 N/A: Not Applicable 不适用 参考文献 ? 产品质量证明书 ? DF0007中型说明书 签名登记 所有参与这个IOQ方案的执行与复核者都必须填写完整下表中的信息。此表格的姓名和签名最后交给方案执行负责人。签名意味着参与这次测试的人员已经接受培训和清楚本方案的要求并已做好执行的准备。 姓名 部门 签名 日期 张勇 二车间 刘大平 一车间 梁升豪 一车间 田锐华 二车间 安装运行确认先决条件 执行验证方案前，确定的有效性以证实设备/系统可进行IOQ检查。 序号 先决条件 确认人/日期 1 IOQ执行之前确认本方案经过