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SP-20E薄层色谱点样仪检验仪器验证方案
检验仪器验证方案
(安装IQ、运行OQ、性能PQ)SP-20E
上海科哲生化科技薄层色谱点样仪
目录
1. 概述 3
1.1 仪器基本信息 3
1.2 技术参数 3
2. 验证目的与依据 3
2.1 验证目的 3
2.2 验证依据 3
3. 验证条件 3
4. 验证合格标准 3
5. 验证范围 4
6. 培训 4
7. 验证内容与方法 5
7.1 安装确认(IQ) 5
7.2 运行确认(OQ) 11
7.3 性能确认(PQ) 14
8. 再确认周期 18
验证合格证书 19
1. 概述
1.1 仪器基本信息
仪器名称 色谱点样仪型号 仪器编号 生产厂家 科哲生化科技有限公司购入日期 安装位置 1技术参数型号:
电源电压:220V,50HZ
工作环境条件:环境温度:~35℃
相对度:%
电压波动:220V±10%
无影响仪器使用的振动和电磁干扰RSD≤5%:条带2. 验证目的2.1 验证目的
按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.2 验证依据《药品生产验证指南》
《药品生产质量管理规范》
《》3. 验证条件
验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内
验证试验过程中所用的标准溶液在使用前必须符合规定
验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4. 验证合格标准
仪器外观及工作环境满足要求
RSD≤5%
:条带条带而均一5. 验证范围本方案适用于的验证6. 培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。7. 验证内容与方法
7.1 安装确认(IQ)7.1.1 文件资料的确认序号 文件资料 存放地 1 仪器采购订单 □否 2 原版 □是 □否 3 装箱单 □是 □否 4 合格证 □是 □否 5 保修卡 □是 □否 可接受标准 确认所需文件齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注
测试人 日期 复核人 日期
7.1.2 设备附件与备件确认
目的:确认所需要的设备附件与备件是否齐全。
测试步骤:现场检查设备附件确认与装箱单一致。
可接受标准:确认所需附件备件齐全。
结果:
设备附件与备件确认
附件名称 数量 存放地点 是否齐全 SP-20E型全自动薄层色谱点样仪主机 1台 □是 □否 工作站安装光盘 1件 □是 □否 软件锁 1件 □是 □否 USB 电缆 1件 □是 □否 电源电缆 1件 □是 □否 保险丝 2个 □是 □否 气管转接头(4转6) 1个 □是 □否 气管(直径4mm)1m 1件 □是 □否 废液瓶 2个 □是 □否 点样针25ul 1个 □是 □否 可接受标准 确认所需附件及备件齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注
测试人 日期 复核人 日期
7.1.3设备外观确认
目的:确认设备经过运输后外观是否完整,无损,标识清晰,齐全。
测试步骤:通过检查操作现场设备外观是否完整,无损,标识清晰,齐全。
可接受标准:确认设备外观完成,无损,标识清晰,齐全。
结果:
设备外观确认
检测项目 检查结果 是否清晰完整 设备整体外观 仪器外观完好 □是 □否 设备名称 全自动薄层色谱点样仪 □是 □否 设备型号 SP-20E型 □是 □否 设备制造商 上海科哲生化科技有限公司 □是 □否 设备额定电压 220V AC±10% □是 □否 可接受标准 确认设备外观完整,无损,标识清晰,齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注
测试人 日期 复核人 日期 7.1.4 安装
目的:确认薄层色谱扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。
测试步骤:(1)测试仪器安装台面情况,周围环境情况。
(2)使用万用表测试仪器电压,记录仪器所在环境的温湿度值。
可接受标准:(1)工作台稳固,无强震动源,仪器要有接地保护,周围环境要无电磁干扰,无腐蚀性气体。
(2)电压满足220V±22V,环境温度:~35℃相对度:%
结果:
设备安装条件确认
项目 检查结果 安装要求 是否合格 电源电压 220V±22V □是 □否 温度 5~35℃ □否 湿度 ≤85% □是 □否 工作台 稳固,无强震动源 □是 □否 接地 要有接地保护 □是
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