SP-20E薄层色谱点样仪检验仪器验证方案.docVIP

检验仪器验证方案 （安装IQ、运行OQ、性能PQ）SP-20E 上海科哲生化科技薄层色谱点样仪 目录 1. 概述 3 1.1 仪器基本信息 3 1.2 技术参数 3 2. 验证目的与依据 3 2.1 验证目的 3 2.2 验证依据 3 3. 验证条件 3 4. 验证合格标准 3 5. 验证范围 4 6. 培训 4 7. 验证内容与方法 5 7.1 安装确认（IQ） 5 7.2 运行确认（OQ） 11 7.3 性能确认（PQ） 14 8. 再确认周期 18 验证合格证书 19 1. 概述 1.1 仪器基本信息 仪器名称 色谱点样仪型号 仪器编号 生产厂家 科哲生化科技有限公司购入日期 安装位置 1技术参数型号： 电源电压：220V，50HZ 工作环境条件：环境温度：～35℃ 相对度：% 电压波动：220V±10% 无影响仪器使用的振动和电磁干扰RSD≤5％：条带2. 验证目的2.1 验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.2 验证依据《药品生产验证指南》 《药品生产质量管理规范》 《》3. 验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内 验证试验过程中所用的标准溶液在使用前必须符合规定 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4. 验证合格标准 仪器外观及工作环境满足要求 RSD≤5％ ：条带条带而均一5. 验证范围本方案适用于的验证6. 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。7. 验证内容与方法 7.1 安装确认（IQ）7.1.1 文件资料的确认序号 文件资料 存放地 1 仪器采购订单 □否 2 原版 □是 □否 3 装箱单 □是 □否 4 合格证 □是 □否 5 保修卡 □是 □否 可接受标准 确认所需文件齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注 测试人 日期 复核人 日期 7.1.2 设备附件与备件确认 目的：确认所需要的设备附件与备件是否齐全。 测试步骤：现场检查设备附件确认与装箱单一致。 可接受标准：确认所需附件备件齐全。 结果： 设备附件与备件确认 附件名称 数量 存放地点 是否齐全 SP-20E型全自动薄层色谱点样仪主机 1台 □是 □否 工作站安装光盘 1件 □是 □否 软件锁 1件 □是 □否 USB 电缆 1件 □是 □否 电源电缆 1件 □是 □否 保险丝 2个 □是 □否 气管转接头（4转6） 1个 □是 □否 气管（直径4mm）1m 1件 □是 □否 废液瓶 2个 □是 □否 点样针25ul 1个 □是 □否 可接受标准 确认所需附件及备件齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注 测试人 日期 复核人 日期 7.1.3设备外观确认 目的：确认设备经过运输后外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。 测试步骤：通过检查操作现场设备外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。 可接受标准：确认设备外观完成，无损，标识清晰，齐全。 结果： 设备外观确认 检测项目 检查结果 是否清晰完整 设备整体外观 仪器外观完好 □是 □否 设备名称 全自动薄层色谱点样仪 □是 □否 设备型号 SP-20E型 □是 □否 设备制造商 上海科哲生化科技有限公司 □是 □否 设备额定电压 220V AC±10% □是 □否 可接受标准 确认设备外观完整，无损，标识清晰，齐全 是否符合要求 □是 □否 最终测试结果 □通过 □未通过 备注 测试人 日期 复核人 日期 7.1.4 安装 目的：确认薄层色谱扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。 测试步骤：（1）测试仪器安装台面情况，周围环境情况。 （2）使用万用表测试仪器电压，记录仪器所在环境的温湿度值。 可接受标准：（1）工作台稳固，无强震动源，仪器要有接地保护，周围环境要无电磁干扰，无腐蚀性气体。 （2）电压满足220V±22V，环境温度：～35℃相对度：% 结果： 设备安装条件确认 项目 检查结果 安装要求 是否合格 电源电压 220V±22V □是 □否 温度 5～35℃ □否 湿度 ≤85% □是 □否 工作台 稳固，无强震动源 □是 □否 接地 要有接地保护 □是