2、医疗器械说明书、标签和包装标识的检查标准.doc

附件2 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分） 产品：天然胶乳橡胶避孕套 检查项目 检查内容 检查要点 说明书 （即GB7544中规定的消费包装的附加说明，可印在消费包装的外部、里面，亦可在消费包装中附加说明，应以简单的术语和中文进行表达。它包括避孕套的使用说明和其他说明。） 除通用部分要求外，按GB7544标准中11.2.4条要求，消费包装的外部或里面，或消费包装中的说明书还需有以下内容： ╱ 避孕套的使用说明 1）避孕套需小心处理，包括从包装中取出进以免避孕套被指甲、珠宝饰物等的损坏。 检查是否有此项说明。 2）说明怎样并何时戴上避孕套。 检查是否说明：①避孕套应戴在勃起的阴茎上；②与对方身体有任何接触之前就戴好；③怎样戴上。 3）射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎 检查是否有此说明。 4）如果想用另外一种润滑剂，则需使用经推荐的正确类型的润滑剂，就避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因为他们会破坏避孕套的完整性。 检查是否有此说明。 5）应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。 检查是否有此提示。 2、应说明如何处理已使用过的避孕套。 检查是否有此说明，如用纸巾并扔进垃圾箱。 3、说明避孕套为一次性使用。 检查是否有此说明。 4、标准号，如GB7544。 检查是否标注。根据标准规定，“如果地方不够”可不标注标准年代号。 标签和包装标识 除通用部分要求外， 按GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.2.2条要求，每一单个包装还需有以下内容： ╱ a)制造商或分销商的辨认标记。 检查单个包装上是否有此标记，如制造商或分销商名称和/或商标等。 b)制造商可追溯的标记（例如批号） 检查单个包装上是否有此标记。 注：“批号”不一定以年月日表示，可以是数字、数字串、符号或字母。 c)失效年月 检查单个包装上是否有，年份应是4位数字，月份应是两位数字或以字母表示，格式用月/年或年/月均可。 1 检查项目 检查内容 检查要点 按GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.2.3.1条要求，消费包装的外部还需有以下内容： a)避孕套的描述，包括是否有储精囊，如果避孕套是彩色的或者花纹的也应说明。 检查是否有描述，比如香型、颜色、螺纹、浮点、超滑、超薄、光面等； 检查是否注明“有储精囊”。 b)避孕套的数量。 检查是否有数量标识。 c)避孕套的标称宽度。 检查是否有标称宽度。 d)商标 检查是否有商标 e)失效日期（年和月） 检查是否有失效日期，年份应以四位数字表示，月份应以字母或两位数字表示。如果某一消费包装中包含有不同批次的避孕套，失效日期应统一以最早的失效日期标识。 f)指明避孕套应储存在阴凉干燥，不受阳光直射的地方。 检查是否有此说明。 g)如果单个包装是透明的，必须储存在不透明的消费包装内。 检查是否有此说明。如果单个包装不是透明的，此条不适用。 h)不论避孕套是加了润滑剂或是干的，加入药物成分时，应指明其成分和用途（如杀精子剂）。 对加入药物成分的产品，检查是否有注明其成分和用途；如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明，注：不加药物成分的此条不适用。 i)制造商用于可追溯的标记。如果不同类型的避孕套（如不同颜色）都包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应使制造商能辨认包装中单个避孕套的批号。 检查是否有，如识别码/批号； 注：“批号”不一定以年月日表示，可以是数字、数字串、符号或字母。 j)说明避孕套是天然胶乳制造。 检查是否标有“由天然胶乳制造”或“成分：天然胶乳”等字样。 注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法》。 2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。 3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。 4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。 2 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分） 产品：血糖仪、血糖试纸 检查项目 检查内容 检查要点 说明书 除通用部分要求外，还需有以下内容： 血糖仪及血糖试纸在医院及个人均有使用，应严格按照通用部分要求进行检查 提示用户根据测量结果采取措施的建议 仅适用于检查血糖仪说明书： 1、