基因研究受试者同意书-童综合医院.DOCVIP

人體試驗委員會 受試者同意書（基因研究） 計畫名稱： 執行單位：(請詳列本院執行單位及所有可能接觸受試者資料之人員，院外人員應有機構名稱) 計畫主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 協同主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 二十四小時緊急聯絡人電話：(除填寫姓名外尚需提供24 小時可聯絡電話，不得為辦公室電話，除非能確保24 小時都有人會接聽) 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　出生日期： 身份證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1. 執行期限：(說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間) 2. 試驗目的：（說明 (1) 本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源；(3) 預定參與試驗人數；(4) 原則上須提及是何基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes，不能僅寫“疾病相關之基因”。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。） 3. 參加本研究您所需配合的檢驗與步驟：（例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。） 4. 可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用 1.生理方面 說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明發生頻率）。 2.心理方面 說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。（請說明如參與本試驗，因而得知自己的遺傳訊息後，例如受試者將得知以後可能會罹患何種疾病，或因而知道自己的血緣親屬關係等，可能會對受試者造成何種心理衝擊） 3.社會方面 告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。有關如何維護受檢者基因訊息的機密請見第十二項。 5. 賠償：若發生由計畫執行所引起之傷害時，試驗委託者xxxxxx公司（或 XXXXX醫院）將依法負損害賠償責任。 6. 抽取的檢體將如何處理及儲存地點：(說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。) 7. 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：(計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名。) 8. 研究結束後檢體處理方法： 願意繼續提供童綜合醫療社團法人童綜合醫院從事其他基因方面研究（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過童綜合醫療社團法人童綜合醫院人體試驗委員會的審查） 檢體持續保存○○年，運用規劃於…（請主持人依法具體說明檢體保留超過試驗執行年限時之運用規劃），保存期限屆滿時銷毀。 由童綜合醫療社團法人童綜合醫院（或○○機構）負責銷毀 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由童綜合醫療社團法人童綜合醫院代為銷毀）該「歸還」選項請計畫主持人依檢體性質自行參酌是否列出 9. 參加這個研究對您有什麼幫助，您可以獲得何種資訊：註：請計畫主持人寫明會提供受試者者何種資訊，例如：提供相關醫學資訊、日後可能發生的疾病或尚屬研發部分，計畫主持人將不主動提供，若您提出要求計畫主持人才會提供檢測結果等等。 10. 您將負擔的費用：說明受試者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）或是參與本試驗受試者無須額外付費（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定） 11.試驗可能衍生之其他權益：(說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。) 如本計畫研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產及實質效益時，您同意無償贈與童綜合醫療社團法人童綜合醫院作為從事疾病診斷、預防、治療及研究等醫學用途。 12. 如何維護有關您基因訊息的機密 對於您檢查的結果及醫師的診斷，計畫主持人將持必威体育官网网址的態度，一個研究的號碼將會取代您的姓名。除了有關機構依法調查及本院人體試驗委員會調