药物分析 第01章绪论第02章基本知识.ppt

第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice （GMP） 1999.8.1 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备）；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 我国规定，2004年7月1日起，未拿到GMP认证的药品生产厂必须停产。 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品经营质量管理规范 GSP 2000.7.1 Good Supply Practice 非临床研究质量管理规范 GLP 1999.11.1 Good Laboratory Practice 药品临床试验管理规范 GCP 1999.9.1 Good Clinical Practice 中药材生产质量管理规范 中药材GAP Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs GLP GCP GMP GSP 4G管理规范执行，加强了药品的全面质量管理，有利于加速我国医药产业的发展，提高药品的国际竞争力。 药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 第二章 药物分析基本知识 《中华人民共和国药品管理法》第六条规定： 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。” 第一节 药品检验工作的一般程序 一 一般原则 药品检验工作的根本目的就是保证人民用药安全、有效. 药物分析工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能 二 工 作 程 序 第一节 药品检验工作的一般程序 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 1 取 样 第一节 药品检验工作的一般程序 均匀性 合理性 取样（sample) 要考虑取样的科学性、真实性、代表性 根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量. 取样原则 1 取 样 第一节 药品检验工作的一般程序 固体原料药 当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 制剂分析 片剂、胶囊剂（非均匀制剂）每批至少10?20 片 注射剂（均匀制剂） 一般3?5支（测定３次） 2 鉴 别 第一节 药品检验工作的一般程序 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些物理常数或光谱特征，判断药物及其制剂的真伪. 鉴别方法要求 专属性强 再现性好 灵敏度高 简便快速 一般鉴别试验 （general identification test） 依据某一类药物的物理化学性质,通过化学反应来鉴别药物真伪. 无机药物: 根据阴、阳离子（钠盐、钙盐、硫酸盐、氯化物）的特殊反应,并以药典附录项下的一般鉴别试验为依据； 有机药物: 多采用典型的官能团反应（芳香第一胺、水杨酸盐）. 第一节 药品检验工作的一般程序 通过一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。 例如：钠盐的焰色试验，不能辨认是氯化钠、苯钾酸钠或者是其它某一种钠盐药物。 必须在一般鉴别试验的基础上，再进行专属鉴别试验，方可确认。 第一节 药品检验工作的一般程序 一般鉴别试验 证实某一种药物的依据 它根据每一种药物化学结构的差异及其引起的物理化学性质不同，选用某些灵敏的定性反应，来鉴别药物真伪。 第一节 药品检验工作的一般程序 专属鉴别试验 (specific identification test） 第一节 药品检验工作的一般程序 苯巴比妥 司可巴比妥钠 巴比妥 2 鉴 别 一般鉴别试验 区别不同类别的药物. 第一节 药品检验工作的一般程序 专属鉴别试验 　在一般鉴别试验的基础上,区别同类药物的各个单体. 第一节 药品检验工作的一般程序 鉴别方法小结 （2）在维生素C的分子中具有烯二醇的结构，这个结构具有很强的还原性,可以和一些氧化剂作用. 例1.维