药物制剂技术(于广华)1-1药物制剂工作认知 专题一 药物剂型、制剂与生产.ppt

1 2 模块一 药物制剂工作的认知 药物制剂技术 3 专题一 药物剂型、制剂与生产 专题二 药物制剂的处方工作 模块一 药物制剂工作的认知 4 掌握剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统等的含义。 知道剂型的重要性和剂型的分类方法；知道药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全；知道药品生产洁净区的划分。 学会进入洁净室(区)的更衣标准操作。 培养良好的职业素养、道德素养及团队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。 专题一 药物剂型、制剂与生产 教学目标 5 一、药物剂型和制剂 药物剂型（dosage form），简称剂型，如片剂、注射剂、溶液剂等。 药物根据使用的目的和药物的性质不同，可制备与人体给药途径相适应的不同剂型。 专题一 药物剂型、制剂与生产 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 如茶碱可制成片剂、胶囊剂，供口服给药；制成栓剂，用于直肠给药；制成注射剂，可用于注射给药 6 药物制剂,简称制剂。制剂的研究过程也称为制剂。有时也用于总称，如医院制剂、灭菌制剂。 成药 一、药物剂型和制剂 专题一 药物剂型、制剂与生产 按疗效确切、应用广泛的处方，将原料药物加工制成一定剂型和规格的药剂，并在其包装标签上及其说明书中详细注明，包括：批准文号、品名、规格、成分、含量、适应症、用法、用量、禁忌症、注意事项等。 根据药品标准或其他适当处方，将具体原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，如阿司匹林片等 9 一、药物剂型和制剂 （二）药物剂型的分类 经胃肠道给药剂型 非经胃肠道给药剂型 溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 微粒分散型 固体分散型 浸出制剂 无菌制剂 按分散系统 按形态 按制法 液体剂型 气体剂型 固体剂型 半固体剂型 按给药途径 专题一 药物剂型、制剂与生产 10 一、药物剂型和制剂 （三）药物传递系统 缓释制剂、控释制剂、透皮药物传递系统、粘膜给药系统、脉冲给药系统、择时给药系统以及以脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、纳米球等靶向制剂，提高药物的治疗效果，减少毒副作用，提高患者的顺应性（compliance）。 专题一 药物剂型、制剂与生产 各种治疗药物的不同给药形式，60年代以前的药剂学中称为剂型。随着科学的进步，剂型的发展已远远超越其原有的内涵，需要用药物传输系统加以表述。 11 第一代：传统片剂、胶囊、注射剂等，约1960年前。 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。 现代制剂四个时代 专题一 药物剂型、制剂与生产 发展方向： 群体化给药 、个体化给药 12  The progress of dosage forms 1800s’ extract, tincture ,dispensing 1800s’ 1900s’ conventional 1900s’ 1960s’ CR, SR, MR 1960s’ 1980s’ Targeting, 1980s’ Transdermal, Inhaler 2000s’ 2000s’ Assembling,Nano-,Bio- 13 药剂学：研究药物制剂的基本理理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的科学。方剂：按医师处方专为某一病人配制的或为治疗某种疾病的，并明确指出用法和用量。 调剂学：研究方剂调配、理论、应用的有关技术和理论的科学。 一、药物剂型和制剂 专题一 药物剂型、制剂与生产 药剂学分支学科 14 药剂学分支学科 物理药剂学(理论药剂学)：以物理化学原理揭示药物与制剂的共性，指导药剂实践。如化学动力学、微粉学。 生物药剂学：药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。 药物动力学：药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，体内药物存在位置、数量(或浓度)变化与时间的关系。 工业药剂学：使药物通过剂型的大量生产，提供理想疗效，副作用和毒性小、成本低廉和服用方便的药剂。 专题一 药物剂型、制剂与生产 15 一、药物剂型和制剂 1．安全性 2．有效性 3．可控性和均一性 4．稳定性 5．顺应性 （四）药物制剂的基本要求 制剂设计