药物警戒系统的建立.ppt

从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 广东省药品不良反应监测中心 邓剑雄 内 容 近年来我国主要药害事件回放 我国ADR监测数据现状 我国药品警戒系统的现状 展望 近年来我国主要药害事件回放 2001年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2003年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品说明书 2004年，经监测评价后确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即修订该药品说明书 2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药 2006年5月,齐二药事件. 2006年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批 2006年9月，SFDA通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题” “我使用的药品安全吗？”——警钟！ 药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注 全社会讨论“药品安全监测机制” 1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。 通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇 ； 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌 2007年7月，国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射 我国ADR监测数据现状 上述的几起重要药害事件，反映了从我国ADR上报系统中发现的假药、劣药等药品质量问题，我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题，即是临床最为关注的不合理用药问题 2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样，调查审核了近2万份ADR报告表，共涉及28202种药品。 广东省ADR数据库中的不合理用药情况 报告表药品种数与发生不合理用药比例统计 含药品种数 药品不良反应报告数 不合理用药报告数 不合理用药报告/ 不良反应报告(%) 报告数量 占总百分比 报告数量 占总百分比 1 12417 65.463 4837 55.060 38.95 2 4739 24.984 2458 27.979 51.87 3 1143 6.026 902 10.267 78.92 4 528 2.784 453 5.156 85.80 5 101 0.532 97 1.104 96.04 6 30 0.158 28 0.319 93.33 7 6 0.032 6 0.068 100.00 8 3 0.016 3 0.034 10.00 15 1 0.005 1 0.011 100.00 总计 18968 8785 46.31 由表看出：药物品种数量少的出现不合理用药的情况也较少，随着一份报告表中药品并用品种数的增多，不合理用药百分比也急剧增加。 单药品品种报告表不合理用药情况分析 不合理用药审核 报告份数 占百分比 不合理用药类型 不合理用药原因 剂量审查 实际使用剂量高于推荐剂量 1260 26.05 实际使用剂量低于推荐剂量 2093 43.27 用法审查 用法错误 268 5.54 妊娠妇女用药审查 患者为孕妇，应慎用该药 116 2.40 肝功能不良患者用药审查 患者肝功能不良，应慎用该药 32 0.66 肾功能患者用药审查 患者肾功能不良，应慎用该药 168 3.47 老年患者用药审查 老年患者，应慎用该药 487 10.07 儿童患者用药审查 儿童患者，应慎用该药 413 8.53 总计 4837 100.00 含二种以上药品报告单不合理用药情况统计 审查内容 结