药物生物测定技术.ppt

药品微生物检测技术 药学系 史正文 绪 论 7 药品生物检定的概念和任务 1 药品微生物检测基本知识 1 药品微生物检测发展 2 4 3 引入——辛弗事件 官方报道的原因：未按批准的工艺参数灭菌! 生物检(测)定 生物检(测)定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术 异常毒性检查 5 降压物质检查 6 抗生素微生物检定 7 微生物限度检查 1 无菌检查 2 热原检查 3 内毒素检查 4 污染药物的常见微生物 沙门氏菌 大肠杆菌 金色葡萄球菌 枯草杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 黑曲霉菌 破伤风杆菌 铜绿假单胞菌 螨虫 破伤风杆菌 污染药物的常见微生物 药品微生物检验特点及过程控制 不断完善标准化操作规程（SOP），严格避免实验室污染。 实验人员 培养基 实验器材 实验环境 检验结果 待检样品 原料 辅料 设备 环境 药品（食品） 人员 药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节 药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节 * *