药品生产与GMP知识专题讲座.ppt

物 料 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的 存放管理 第45条 物了的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 第6章 卫 生 本章共9条 涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。强化卫生管理。 第48条 卫生管理制度 第49条 清洁规程 第50条 生产区的非生产物品和废弃物 第51条 更衣室、浴室和厕所 卫 生 第52条 工作服及其洗涤 第53条 洁净室（区）的人员控制 第54条 洁净室（区）人员的要求 第55条 洁净室（区）的消毒 第56条 生产人员的健康档案 第7章 验 证 本章共4条 对验证的范围、内容，验证的程序及验证文件的管理做了明确的规定。 第57条 验证的主要步骤 第58条 验证对象和再验证 第59条 验证工作程序 第60条 验证文件 验证内容 药品生产过程 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅材料变更 无菌药品生产过程的 验证内容还应增加 灭菌设备 药液滤过及 灌封（分装） 系统 验证用术语 验证 :证明任何程序、生产程序、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文 件证明的一系列活动。 F0值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效 灭菌时间。 起泡点实验：测定微孔滤膜孔径的方法之一 空调净化系统：HAVC 在线清洗：SIP 安装确认IQ； 运行确认OQ； 性能确认PQ； 第8章 文 件 本章共5条 作为《规范》中软件建设的重要环节，制订文件管理制度，实施有效管理。 第61条 主要管理制度和记录 第62条 生产管理的主要文件 第63条 质量管理的主要文件 第64条 文件管理制度 第65条 文件编制要求 第9章 生产管理 本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要求。 第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP 第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号 生产管理中的术语 ⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。 ⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。 ⑶ 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在 同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 （无菌药品、非无菌药品、原料药） ⑷ 批号：由于识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该批药品。 生产管理中的术语 ⑸ 批档案：一个批次的待包装品或成品的所有记录。 批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量相 关的所有情况。 ⑹ 文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准或实 施结果的正式记录。 ⑺ 工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原 料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注 意事项，包括生产过程中控制的一个或一组文件。 生产管理 第70条 防止生产中药品污染和混淆的措施 第71条 工艺用水 第72条 批包装记录内容 第73条 清场工作 生产过程技术管理的重要环节是：工艺技 术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、 不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。 生产管理中的术语 ⑻ 工艺用水：药品生产过程中使用的水，包括饮 用水、纯化水、注射用水。 ⑼ 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其 他适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 ⑽ 状态标志：指明原辅材料、产品、容器或设备 之状态的标志。 ⑾ 理论产量：在生产加工或包装药品的任一阶段 中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误 差情况下应能获得的产量。 第10章 质量管理 本章共3条 重点对质量管理部门的主要任务和权限作了规定。 第74条 质量管理部门的设置 （人员、场所、仪器、设备） 第75条 质量管理部门的主要职责 第76条 物料供应商的评估 质量管理中的术语 ⑴ 待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等 待检验结果的状态。 ⑵ 交叉污染：原料或产品被另外的原料或产品污染