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参考模板-2010版GMP认证申报材料.
GMP 认证申请资料
XXXX药业有限公司
目 录
一、公司总体情况……………………………………………………3
1、公司信息（各证照复印件）…………………………………………4
2、公司药品生产情况……………………………………………………5
3、本次GMP认证申请范围………………………………………………11
4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更……………20
二、公司质量管理体系………………………………………………21
1、质量管理体系描述……………………………………………………22
2、成品放行程序…………………………………………………………26
3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………………31
4、公司质量风险管理措施………………………………………………34
5、年度产品质量回顾分析………………………………………………35
三、人员与机构………………………………………………………37
1、质量保证、生产和质量控制组织机构图……………………………38
2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历………41
3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数……44
四、厂房、设施和设备………………………………………………45
1、厂房……………………………………………………………………46
2、设备……………………………………………………………………59
五、文件………………………………………………………………65
1、公司GMP文件系统……………………………………………………66
2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统………………66
六、生产………………………………………………………………67
1、生产的产品情况………………………………………………………68
2、工艺验证………………………………………………………………72
3、物料管理和仓储………………………………………………………74
七、质量控制… ………………………………………………………77
八、发运、投诉和召回 ………………………………………………83
1、发运……………………………………………………………………84
2、投诉和召回……………………………………………………………84
九、自检………………………………………………………………85
1、自检工作程序…………………………………………………………86
2、自检选择标准…………………………………………………………86
3、自检的实施……………………………………………………………87
4、整改措施………………………………………………………………90
十、消防验收及环保验收证明材料…………………………………91
1、消防验收证明材料……………………………………………………92
2、环保验收证明材料……………………………………………………93
十一、其他证明材料…………………………………………………97
1、授权委托书……………………………………………………………98
2、真实性保证说明………………………………………………………99
附页（所有品种再注册批件）…………………………………………138
一、公司总体情况
目录
1、公司信息（各证照复印件）…………………………………………4
2、公司药品生产情况……………………………………………………5
3、本次GMP认证申请范围………………………………………………11
4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更……………20
一、公司总体情况
1、公司信息：
XXXX食品企业有限公司是由原XXXX食品厂经2000年、2002年、2008年三次改制的股份制企业。现公司注册资本4000万元，其中XXXX占46%，XXX占34%，XXXX16 %，自然人占4%近几年来，企业得到了长远发展，各项经济技术指标快速增长，被省、市人民政府评为“重合同、守信用”企业，“省级优秀企业”, “银行信用A级企业”，产品销售全国30多个省市。企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市饮料方面的龙头企业。
公司现有在岗职工XXX人，拥有各类专业技术人员XX人，其中中高级职称XX人，拥有XXX多人的营销队伍和全国XXX多个办事处，XXX多个营销网络点。
1.1 公司名称、注册地址：
公司名称： XX药业有限公司
注册地址：
1.2 公司生产地址、邮政编码：
生产地址：
邮政编码：
1.3 联系人、传真、 联系电话：
联系人：
电话：
2、公司药品生产情况：
公司药品生产许可证号：XX；有效期至2015年12月31日；生产范围：XX剂、XX剂、XX剂、XX剂；生产地址与注册地址一致，为：XXXX
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