LIMS产品选型指南.docx

LIMS产品选型指南质量保证的实验室类型质量保证的实验室类型是决定LIMS的一个重要因素，实验室的主要类型有：研究型、测试服务型和生产型。不同类型的实验室都具有各自不同的功以及不同的数据分布，然而，值得注意的是每个实验室都不仅仅具有单一实验室类型的特征。用以区别不同实验室的因素有如下几个方面：实验室目的、实验室特点、实验室数据类型、实验室信息流、每种实验室的的LIMS需求。一、研究型实验室1、目标研究型实验室支持基础或者应用研究，单纯的基础研究实验室主要由政府机构或者大学资助，他们由于没有来自于横向联合应用项目的大量资金，因此这类实验室通常不会投资实施LIMS，而是持续使用人工的方法进行数据处理。然而，对于应用研究实验室，由于受公司资助，希望该实验室有所发现发明从而能够带来利益，因而资金比较充裕。这些实验室通常迫切需要加强研究数据质量的可靠性保证，尤其是那些政府支持下的实验室。例如制药行业的应用研究实验室，在从事新药实验时必须遵循良好的实验室导则与制造准则，因此，对于所有提交给医药卫生管理部门的研究数据和文件都必须遵循良好的质量保证，只有这样才能使得其新药物的测试有效并走在同行的前列。2、特点一个典型的研究型实验室具有如下特征：（1）进行许多非常规的测试；（2）样品量相对较小；（3）执行数据与分析是具有灵活性；（4）性能复查；（5）可追溯性；（6）可改变控制程序。3、数据类型在研究型实验室内，可能遇到各种类型的数据，其原因在于这种类型的实验室的基本功能就是针对新的样品与技术。文本性和数值性数据都可能应用与该测试环境，以便于将来进行进一步的研究，与其他实验室相比，研究型实验室的数据类型要更加复杂多样。4、信息流对于研究型实验室而言，数据信息流在三种类型的实验室中可能是最简单的，主要的信息流是通过利用报告与图形进行周期性的项目信息更新。这些报告包括可追溯性方面以证实研究结果的可靠性。5、LIMS的要求一个典型的研究型实验室的LIMS功能具有下述特征：（1）测试方法设计的灵活性；（2）操作多种样品的识别与方法登陆的能力；（3）数据的统计处理；（4）可以接受数据的补救；（5）减少了其他部门在线看数据的必要；（6）审查数据；（7）数据安全；（8）报告生成的灵活性；（9）结果的有效性；（10）可以输入测试评价；（11）可进行性能与测试修改；（12）可追溯性。二、测试服务型实验室1、目标测试服务型实验室，不管是药品的、环境的还是分析方面的，都具有共同的特征，它们都是进行一系列的分析测试，然后向客户报告测试结果。在测试服务型实验室里，样品本身的组成通常是其唯一关注的，但并不要求其体现所在群体的状况，例如对于一个血液样品的测试结果并不能代表一个大的人群的情况。测试服务型实验室为客户提供测试数据信息来获得经济效益，其效益的大小通常基于实验室能够测定样品数量的多少。在保证其分析测试质量的前提下，测试服务型实验室总是努力设法时期所花费的成本最低。2、一个典型测试实验室通常具有如下特点：（1）应客户的研究进行测试；（2）大的样品数量；（3）常规测试；（4）不定的工作量；（5）优先考虑的样品。3、数据类型这种类型实验室的数据类型通常有：（1）数值型；（2）特定范围数值型；（3）数字文本型；（4）可变型。其中，前两种形式数据类型占主要部分；数字文本形式的数据可以用来向客户进行一些数据的解释；对于一些未知样品的分析，会碰到数据个数可变类型的数据。4、信息流测试服务实验室的信息流可以描述如下：（1）实验室个人工作日常安排；（2）仪器的工作日常安排；（3）报告结果给客户；（4）账目管理形式；（5）样品状态报告；（6）实验室审核报告。5、LIMS的要求一个典型测试服务实验室对LIMS具有以下要求：（1）进行测试方法的设计筛选；（2）性能检查；（3）性能/测试修订；（4）工作量的日常安排；（5）样品跟踪；（6）结果有效性；（7）减少了其他部门在线看数据的必要性；（8）直接或通过第三方数据采集软件接口将实验数据读入LIMS；（9）客户数据库；（10）实验室设备跟踪；（11）测试费用/经营信息；（12）快速样品周转；（13）质量保证报告；（14）审核跟踪；（15）可追溯性；（16）数据安全。三、制造型实验室1、目标制造型实验室的两个主要目标是：保证产品性能和过程统计控制。2、特点一个制造型实验室具有如下特点：（1）为多种材料进行测试，包括：最终产品测试、稳定性测试、工作进程测试、环境测试、原材料可接受测试；（2）单个样品的多项测试；（3）动态环境测试；3、信息流制造型实验室的信息流可以描述如下：（1）整个企业的实验室数据分布；（2）实验室信息作为计算机集成制造系统（CIMS）的一部分；（3）实验室结果提供给客户、从供给方获得信息；（4）分布在实验室内部的实验室信息。4、