8、计算机系统验证项目计划书.pdf

凯博思科技有限公司 Mobile:+86 1510755 2556 XXX 项目XXX 控制系统 计算机验证项目计划书 项目名称： 项目地点： 建设单位： 编制单位： 1 第 页共 10 页 凯博思科技有限公司 Mobile:+86 1510755 2556 一、项目背景描述 二、工艺设备系统描述 三、XXX控制系统设计原则要求 四、验证目的 评估和确认该计算机化系统从URS、设计、开发、制造、采购、安装、测试、 运行、性能……均符合GMP要求，以确保计算机和XXX系统符合URS要求、设计 要求和工艺要求，并且能够持续稳定的运行。 五、验证范围 XXX公司XXX项目XXX 自动控制系统从URS提出、供应商审核、设计审核、 FAT测试、风险评估、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。 2 第 页共 10 页 凯博思科技有限公司 Mobile:+86 1510755 2556 六、 工作职责 计算机验证涉及到公司内的各个部门、各硬件、软件开发商、供应商，验证 主计划和相关规程必须得到所有部门和机构的支持和使用，因此，明确的定义职 责就显的非常重要。 1.验证指导委员会： 确定该计算机系统的验证方法并开发验证主计划和相关规程的模版。 （成员应来自于生产部门、QA部门、文件与法规部门、IT部门、供应商、顾问） 1.1制定公司计算机验证的策略及方法 1.2编制验证主计划VMP 1.3明确培训需求并编制计算机系统验证的培训材料 1.4审核并批准计算机验证项目计划 2.系统所有者 （生产部门或设备管理部门） 对于该计算机化系统，确定是否需要组建一个专门的验证项目团队。 2.1领导项目小组并召开小组会议 2.2起草并升级验证项目计划 2.3决定项目验证过程中的所有冲突和问题是否提交验证指导委员会解决，以确 保运行中的项目程序是按照项目计划有序进行。 2.4审核并批准验证方案、验证结果、验证报告 2.5管理风险评估程序、风险识别系统及验证的风险类型 2.6管理系统开发特定的规程、备份策略、归档策略和安全策略 2.7向项目实施方和管理方报告项目计划的进度 2.8确保项目小组成员得到必要的培训 2.9确保项目符合公司验证主计划和相关规程 2.10和 QA 一起复核并审查该计算机系统 3.验证项目小组 应为该验证项目成立验证项目小组，小组成员来自于受该DCS控制系统影响 的所有部门。至少由用户部门、QA 和 IT 代表组成。 3.1小组成员代表本部门出席所有的小组会议 3.2为风险评估收集并提供依据 3.3审核验证项目计划 3.4为单个的项目开发并审核特定的程序 3.5起草并审核、批准验证方案/报告以及其他验证交付物 3 第 页共 10 页 凯博思科技有限公司 Mobile:+86 1510755 2556 4. IT部门 IT 部门主要负责验证项目中的技术支持，职责包括： 4.1帮助定义软件和计算机系统技术指标 4.2协助系统所有部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号 4.3建立并维护计算机系统的硬件及软件清单 4.4确认 IT 基础架构 4.5提供相关项目系统测试、再验证程度和风险评估的技术经验 4.6审核并批准网络基础架构相关的验证文件 5. 质量保证部 5.1审核并批准相关规程及其他文件，确保其符合公司内部标准及法规要求 5.2审计并批准URS/DQ/IQ/OQ/PQ方案与报告 5.3提供质量保证及法规经验 5.4开发培训材料并加入法规和公司标准 5.5和系统所有者一起审核计算机系统，确认其符合规程要求 5.6偏差处理、变更控制、风险管理的协调组织，为验证实施提供质量保证 6.法规事务部 6.1和法规机构保持沟通以获得法规、指南以及相关解释的最准确的信息 6.2从法规、指南以及相关解释上指导项