6、计算机化系统软件的确认与验证的本质与原则.pdf

上一讲的微信分享讲到计算机系统的硬件分类与确认验证的方法，其中提到了计算机软 件的本质： 计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给 “机器”的“特殊”的操作SOP 文 件，计算机系统软件的确认与验证，和写给 “人”执行的操作SOP 文件的确认与验证，是 一样的，首先确认 “文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件 （软件）进行 一步一步的操作，计算机能够完成指定的动作，能够完成我们预期要求的功能的实现，计算 机软件的验证就OK 了。 关于 “计算机专业”上的 “计算机软件验证”，真的不是药企应该做的！ 程序员为了给 “机器”编写SOP，首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序， 也叫做源代码，然后编译成 “机器”可阅读的形式(机器语言)，计算机才能够执行。 至于审核源代码，还是让计算机专业的人去关注吧，我觉得这应该属于GEP 的范畴，而 不应该属于GMP 的范畴。 但是，有些人还是很纠结于计算机软件的分类，不同分类不同的验证方法。 那么，我们今天就讲一下计算机软件的分类与验证（为了更好地理解计算机软件的不同 分类方法，以下分类可能有交叉、重复）： 一、基础软件 1、操作系统 （DOS/UNIX/Windows/Linux） 2、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF/3Dsmax） 3、系统开发工具/调试工具 4、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） 二、不可配置软件 1、固件程序 （固化在存储器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改） 2、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序） 3、屏蔽了 “可配置”功能的 “可配置系统”或需要特殊权限的 “可配置系统” （比如不可配置参数的PLC控制系统等） 三、可配置软件 1、具有可配置参数的工业控制软件、检验仪器数据处理软件 2、具有可配置参数的综合管理类软件 四、商用成品软件 （市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件） 1、基础软件 （目前大多数基础软件都是市售商用成品软件） 2、大部分工业控制软件、检验仪器数据处理软件 3、大部分综合管理类软件 五、定制软件 （首次为用户单独开发的软件，区别于商用成品软件） 1、定制的工业控制软件、数据处理软件 （定制的PLC 控制软件、DCS、SCADA、BMS软件） 2、定制的管理类软件 （EXCEL 中的宏、定制的ERP、定制的GMP质量管理软件） （定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市场，变成商用成品软件） 关于计算机软件的确认与验证原则： 一、基础软件验证： 1、确认名称及版本号。 2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。 3、确认可以正常运行。 二、不可配置软件 1、用户需求 （根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。 2、供应商评估 （根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。 3、确认名称及版本号。 4、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置 （嵌入式软件不需要做这一项）。 5、基于风险的必要的功能测试（带有输入/输出信号的、带有控制功能的系统需要做这一项）。 6、维持系统符合性的SOP。 7、校准。 简单的不带控制功能的智能仪表只做校准，带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功 能测试。 关键和主要的智能化检验仪器、智能化工具，需要经过评估决定确认验证的范围和程度。 三、商用成品软件 1、确认名称及版本号。 2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。 3、确认可以正常运行。 四、可配置软件验证 1、用户需求 （根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容） 2、供应商评估 （根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容） 3、供应商质量体系评估 （根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容） 4、设计说明与功能描述 5、确认名称及版本号 6、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。 7、测试环境下基于风险的必要的I/O 测试 8、工艺流程中基于风险的必要的功能测试 9、维持系统符合性的SOP 五、定制软件验证 （在 “可配置软件”的基础上增加以下两项） 1、设计审核 2、源代码审核 至于是做DQ、IQ、OQ、PQ 中的哪几项？怎么做？文件形式并不重要，重要的是，以 上内容都关注了、确认了，就可以了。 注意：首次为用户单独开发的软件，才是定制软件，很少有企业存在这种情况，当然也 不排除有些企业定制，也不排除有些企业自以为定制，实际是自作多情！ 下一讲，说一下计