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稳定性考察— 编 码: 页 号: ****稳定性考察方案 版 本 号: 执行日期: 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 QA QA QC主任 质量受权人 QA经理/质量厂长 姓 名 签 名 日 期 颁发部门: 质量部 副本编号: 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 QC实验室 01 SMP-QM-QA-012-02·01
一.目的:
本文件旨在通过****稳定性考察,目的是******。
二.范围:
本文件适用于****产品稳定性考察。
本方案的实验设计是严格参照《中国药典》2010年版附录ⅪⅩC 《原料药与药物
制剂稳定性试验指导原则》和ICHQ1指导原则制订。
三.职责:
1QC
1.1检验员:负责按本方案要求,在规定的检测时限内执行检验、数据汇总;
1.2QC主任:确保本方案严格执行,并组织人员执行OOS调查处理。
2QA:
2.1QA负责对本方案执行进行监督管理;
2.2参与对试验期间异常情况的及时调查处理。
2.3对稳定性考察结果进行总结和评价,并提交总结报告。
3质量受权人
3.1负责审核稳定性考察方案。
4QA经理/质量厂长
4.1负责批准稳定性考察方案。
四.内容:
1产品概述
1.1批准文号:
1.2标准依据/编号:
1.3规格:
1.4包装规格:
1.5贮存条件:
1.6有效期:
1.7生产历史:
2考察计划
规格 生产批量 内包装材料 考察批次 样品数量 3样品包装
所有待考察的样品包装,模拟市售包装。具体包装如下:
3.1
3.2
3.3
4试验设备
设备名称 规格型号 设备编号 生产厂家 稳定性试验箱 SHH-250SD GY/QC-001 重庆市永生实验仪器厂
5考察项目
5.1中间考察项目
考察项目 合格标准 检测方法 方法依据 说明:0个月和最后一个月必须按标准全检。
5.2考察项目选择说明
5.2.1本方案规定的中间需要考察的项目,与成品质量标准所包含的项目相比较,缺少:
5.2.1.1
5.2.1.2
5.2.1.3
5.2.1.4
6试验条件
试验条件按药品标示贮存条件对应的《中国药典》2010年版附录ⅪⅩC 《原料药
与药物制剂稳定性试验指导原则》规定的******条件,如下:
7检测时限要求
8异常情况处理
如果样品在有效期内考察发生不合格,按《OOS处理规程》调查处理。如证实样品不合格,则按《偏差处理规程》进行根源调查和风险评估,来确定产品和样品处理方法。
五.附录:
附件1 影响因素试验考察结果表
附件2 加速试验考察结果表
附件3 长期/持续稳定性考察结果表
六.变更记载及原因:
修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容
稳定性考察— 编 码: 页 号: ****稳定性考察方案 版 本 号: 执行日期:
请选择以下:
影响因素试验
加速试验
长期试验
持续稳定性考察
编码方法如下:
S/VR-工厂代码-年度-流水号
说明:
S:稳定考察英文缩写
VR:表示方案
工厂代码:表示为对那个厂产品考察,按《各级部门代码表》执行。
年度:如2013
流水号:从001开始
具体品种。如果涉及到制剂,请同时带上剂型。如:
乳酸左氧氟沙星注射液
版本号:从01开始
稳定性考察方案起草、审核和批准的程序:
起草:由相应工厂质量科起草;
审核:由质量科QA负责人、QC主任和分厂质量受权人审核;
批准:由QA经理/质量厂长批准。
经过批准的考察方案,原件由质量科保存,只须发一份QC实验室就可以了,要求在执行考察期间及时将相应的检验数据填入该方案的附表中,同时将相应的检验记录、图谱与该方案共同保存。
请明确说明本考察方案是采用什么类型的稳定性考察,如以下请选择:
影响因素试验
加速试验
长期试验
持续稳定性考察
如:本文件旨在通过持续稳定性考察,在有效期内监控已上市的药品的质量,以发现药品生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
不同的考察类型,其目的是不相同的。
1持续稳定性考察目的见以上表述。
2影响因素试验目的是考察药物固有的稳定性与降解途径、降解产物,为初步确定包装材料和贮存条件提供依据。
3加速试验目的是再次验证包装材料和贮存条件的合理
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