GMP考评提纲.doc

考评范围及评分汇总表 车间 岗位 姓名 考评岗位 时间 总得分 考评员 序号 分值 考评内容 考评记录 得分 1 30 现场操作要点：应包括生产前的准备（物料领用、计量器具检查及校验、生产前检查等）；现场操作过程；生产结束后的清场。 2 20 设备的操作及维护保养要点：包括搪玻璃反应釜的操作（回流、蒸馏等）；真空（水冲真空及机械真空系统）；离心机；双锥回转干燥器；微粉机；热风循环烘箱等。 3 15 异常情况的判断及处理：包括机械设备异常的判断及处理；水、电、汽异常时的处理； 4 15 安全隐患的辩识：包括易燃易爆化学品的辨识及应对措施；化学危险品泄漏的处置；个人防护及应急处置；消防器材的使用；防治静电的措施。 5 10 GMP：防止污染、交叉污染、偏差和差错的措施；记录。 6 10 其它：包括5S现场管理；EHS环境因素辨识；清洁生产的措施等。 现场考评依据 序号 项 目 主要内容及依据 要 点 分值 得分 备注 1.1 物料领用 领料管理规程（SMP-SC04） 物料管理规程（SMP-WL01） 领料：领料单内容应全面；按生产指令或包装指令、生产处方、物料结存数量等确定领用数量。 0.5 核对：应包括品名、批号、数量。 1 检查：应包括质量状态、标志、包装情况。 1 外清：减少污染物进入生产现场。（GMP及5S要求） 1 定置存放：放置标准（固体物料、桶装物料、）。 1 填写物料使用记录：体现及时、准确。 0.5 1.2 计量器具 计量器具管理规程SMP-JL01 60型电子称操作及维护保养规程SMP-JL10 机械台称操作及维护保养规程SMP-JL12 计量器具的分类：应知道A/B/C类的划分及校验周期。举例。 1 压力表、温度计等的检查，能初步判断是否正常 1 电子称、磅称的校验：水平、最小量度、最大量度、 2 1.3 生产前检查 各岗位操作规程 设备状态，清洁状态 1 交接班记录 1 物料复核 1 1.4 实际操作 各岗位操作规程 根据岗位具体操作内容模拟操作，考评员现场评分。 16 1.5 清场 清场管理规程SMP-SC03 清记录：各种状态标志、生产记录 0.5 清现场：操作区域清洁卫生、罐内清洁消毒 0.5 辅助用具清洁并定置 0.5 废弃物移除 0.5 2.1 真空系统 水喷射真空泵机组操作规程SOP-SB026 水喷射真空泵机组维护保养规程SOP-SB022 WLW系列无油立式真空泵操作规程SOP-SB027 5 按岗位实际使用情况选择4项，总得分20分 2.2 搪玻璃反应釜 搪玻璃反应罐操作规程SOP-SB001 反应罐维护保养规程SOP-SB002 5 2.3 三足离心机 密闭离心机操作规程SOP-SB003 5 2.4 双锥回转干燥器 双锥回转真空干燥器操作规程SOP-SB010 双锥回转真空干燥器维护保养规程SOP-SB011 5 2.5 微粉机 BPM-400气流粉碎机操作规程SOP-SB018 气流粉碎机维护保养规程SOP-SB019 5 2.6 摇摆式颗粒机 摇摆式颗粒机操作规程SOP-SB012 摇摆式颗粒机维护保养规程SOP-SB013 5 2.8 热风循环烘箱 热风循环烘箱操作规程SOP-SB006 热风循环烘箱维护保养规程SOP-SB007 5 3.1 真空系统 真空不足的原因及应对措施 应包括系统泄漏；水箱水位、水温、水是否清洁；用真空部位多少等（强调不能自己调节）。 4 3.2 离心机 有哪些异常？原因分析及应对措施 异声：检查皮带、刹车、电机、轴承； 震动：料、滤袋、水平； 3 3.3 蒸馏浓缩 有哪些异常？原因分析及应对措施 温度升不上：蒸汽压力、水阀泄漏、排水阀堵塞等； 冲料：蒸汽过大升温过快，控制蒸汽（关小、关闭排水、开循环水冷却） 4 3.4 公用系统 蒸馏浓缩停水、电、汽的处理？恢复时的处理？ 停水：关蒸汽阀、停搅拌、关进出水阀，汇报，做好记录； 停汽：关水阀、停搅拌、关进汽阀，开排汽阀，汇报，做好记录； 停电：迅速关闭进汽阀，开排汽阀，汇报，做好记录； 恢复时应待水电汽供应正常后，逐步按各岗位SOP继续完成操作，并记录中断时间，以便追踪； 4 4.1 危化品 易燃易爆化学品、危化品的辨识及防护措施 对原辅料中危化品名称、类别； 3 举一例说明如何防护。 4.2 化学危险品泄漏 少量渗漏的处置，较多时泄漏的处置。