板蓝根浸膏工艺验证方案.doc

板蓝根浸膏生产工艺验证方案 验证方案批准表 验证方案编号： 实施验证部门：生产技术部 产品名称：板蓝根浸膏 起草人： 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 验证负责人 年 月 日 质量部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 生产车间 年 月 日 批准人 年 月 日 验证小组人员 姓 名 所在部门 /职 务 职 责 组 长 副总经理 1. 批准验证方案、验证报告 2. 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况 副组长 质量部 部长 1. 负责验证方案的审核 2. 负责组织验证工作的实施 3. 负责验证数据及结果的审核 4. 负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定 组 员 生产技术部 部长 1. 负责验证方案的制定 2. 负责验证工作的实施 3. 修订工艺规程 设备动力部 部长 1. 参与验证方案的审核 2. 负责保证验证的实施 3. 负责设备的维护 质量部 质检员 参与验证方案的审核 负责验证过程中的质量监控 负责取样并及时报告检验结果 4. 参与验证数据的审核 车间 主任 1. 参与验证方案的审核 2. 配合验证小组做好工艺验证的具体工作，报告试验结果 3. 提出修改生产工艺规程的建议 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 目的 1.3 依据 2. 生产工艺 3. 相关文件 4. 生产系统要素的评价 5. 验证过程 6. 验证结果汇总 7. 验证结果评价和建议 1、 引言 1.1 概述： 取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（75-90℃）。加85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀,静置过夜，滤取上清液，滤渣用60％乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（75-90℃）清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。 本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案）为依据。为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。 目的： 1.2.1 通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。 1.2.2 通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。 1.3 依据： 《药品生产质量管理规范》 板蓝根颗粒工艺 2、板蓝根浸膏生产工艺 2.1工艺流程图 物料 工序 参照洁净室管理 注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。 主要监控点： 项目 要点 拣选及清洗 选净程度 煎煮 加水量　煎煮时间　煎煮次数　蒸汽压力 水提液浓缩 生产设备 真空度　温度　 蒸汽压力：0.05MPa-0.15MPa 浓缩时间 醇沉及洗涤滤渣 乙醇的浓度　　乙醇用量　静置时间 回收乙 醇 真空度/温度　蒸气压力　时间 浓缩 真空度/温度。蒸气压力　时间 中间产品与分装 室温　　相对湿度　药液温度　均匀度 2.3 验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程。 3.相关文件： 3.1 板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号 序号 文件名称 文件编号 1 卫生管理规程 SMP-WS-001-00 2 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-002-00 3 一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-003-00 4 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-004-00 5 洁净区清洁卫生管理规程 SMP-WS-005-00 6 洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-006-00 7 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-007-00 3.2 板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号 序号 文件名称 文件编号 1 地漏清洁规程 SOP-WS-002-00 2 洁具清洁操作规程 SOP-WS-003-00 3 工器具清洁规程 SOP-WS-004-00 4 工作服清洗操作规程 SOP-WS-005-00 5 一般生产区清洁操作规程 SOP-WS-006-00 6 洁净区清洁操作规程 SOP-WS-007-00 7 人员进入一般生产区