欧洲药典的前景 Claude Coune 博士 发行及IT部门主任.ppt

谢谢 * Presentation made in Brasilia (Brazil) on 3 April 2001 * * * Claude Coune * 欧洲药典的前景 Claude Coune 博士 发行及IT部门主任 Claude Coune 国际协定 1964年签订 根据欧洲议会的决定，是欧洲国家政府间组织 (目前有 47个成员国) Claude Coune 协定内容 逐步建立能被各国关注的一本药典 采取必要的措施以确保相关的药品专论…能成为官方标准并适用于各成员国 Claude Coune 成员 36 个成员国 + 欧盟 20 个国家观察员 + 世界卫生组织 欧洲药典（E.P.)被认可为欧洲的官方药典，对于欧洲药典未收载的品种，可执行各自的国家药典。 成员分布 Claude Coune 成员 观察员 Claude Coune 世界范围内 成员国 观察员 药典研讨小组 Claude Coune 通则 欧盟成员国根据相关指令性文件强制执行欧洲药典 为了不妨碍欧洲国家间药品的自由流通： 如果欧洲药典收载了某个品种的标准，则其他国家药典不必再建立新的标准，执行欧洲药典的标准即可。 如果有两个或两个以上的国家对同一品种的标准感兴趣，则该标准应由欧洲药典会确定。 Claude Coune 总的方针 (后续) 一部现行药典，必须具有适用性和实用性 在欧洲法规管理的框架下，其实用性体现在药典必须与药品注册管理当局密切配合 因此，欧洲药典紧密跟随ICH的文件要求，这是欧盟管理当局所认可的。 Claude Coune 总的方针 (后续) 作为一部药典的实用性, 还体现在其能作为合适的工具，帮助药典使用者更易推进有关的药品注册: 适用性的认证 地点的监督检查 Claude Coune 欧洲药典和ICH: 杂质 如何与 ICH 的文件（建议）协调一致? 所有新的标准自执行起与ICH的相关内容协调一致 对已有的2034个药品标准: 分三部分解决 加快对陈旧标准的修订工作 标准中至少要列出需要检查的杂质，以便于对其进行控制 药用物质 (全部 2034个) Use 最大日服用量 报告的阈值 鉴别检出限 限度 人用 or 人用及兽用 ≤ 2 g /天 0.05％ 0.10％ 或每日摄入量1.0 mg (或更低) 0.15％或每日摄入量1.0 mg (或更低) 人用 or 人用及兽用 2 g/天 0.03％ 0.05％ 0.05％ 仅供兽用 不适用 0.1％ 0.2％ 0.5％ *已有的2034个标准中是否均设立了有关物质检查项？ 已被认可的标准适用于 — 所有未知杂质 —已知杂质，除了那些在标准中已经有检测该杂质的标准的已知杂质 * 这部分的要求适用于活性成分，除了：生物制品和生物技术产品； 肽类；寡核苷酸 类；放射药物；发酵产品及来源于发酵的半合成产品； 动物源及植物源粗品；草药。 ** 在2034个标准中设定有关物质检查： — 存在鉴定限度以上的任何杂质都要在标准中进行规定。 — 标准中在鉴定限度以上的任意杂质在任何情况下都应能被检出 — 标准中在质控限度以上的任意杂质都应被严格控制 NO 已有标准的鉴定限度是否小于或等于申请时的限度？ YES NO 标准中是否有杂质检查项？ **2034个标准中设立有关物质检查项 已被认可的标准适用于 — 所有未知杂质 —已知杂质，除了那些在标准中已经有检测该杂质的标准的已知杂质 已被认可的标准适用于 —已知杂质，除了那些在标准中已经有检测该杂质的标准的已知杂质 **对于未知杂质，在2034个标准中设立有关物质检查项 NO YES YES Chapter 5.10 药用物质中 杂质的控制 Claude Coune 欧洲药典和ICH: 残留溶剂 第一类溶剂（检查）及限度已列入标准中 第三类溶解只有在其含量超过0.5%（对含量测定结果会有影响时） ，列入标准 第二类溶剂未列入标准: 担在第 5.4 章节有要求 见2.4.24章节 (必须检查) 和5.4章节 (ICH 指导原则) 欧洲药典和ICH: 重金属 现有的方法虽然通用担操作繁琐、无特异性、与现代生产技术关联性不强 用专属性检查方法来替代，检查合成中使用的金属（大部分来自催化剂） 存在的困难: 金属取决于合成路径 - 适用性的认可 Claude Coune Claude Coune 欧洲药典和欧盟标准: 遗传毒性杂质 根据有关的出版物 CHMP/QWP/251344/2006 建立相关的政策来检查可能存在的遗传毒性杂质 新标准: 如果需要，在《产品》部分或特殊检查中考虑建立相关的检查 目前仍无明确的政策 目前正在研究中 Claude Coune 遗传毒性杂质 产品在市场上销售